Für 0,035"- Führungsdraht - ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation

therapies for living
PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
1. Beschreibung des Produktes
Beim Dilatationsballonkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung handelt es sich um einen Doppellumen-Katheter
(vom Anschluss bis zu der Spitze - auch OTW genannt), der für perkutane transluminale Angioplastie von
kleinen peripheren Arterien entwickelt wurde.
Der Katheter hat einen Körper mit zwei Lumen vom Konnektor bis zur Spitze.
Im distalen Teil des Katheters, vor der Spitze, befindet sich der Ballon mit Medikament bzw. das bei unter-
schiedlichem Druck aufblasbare Segment, das die Arterie erweitert, wenn es durch Infusion von Kontrast-
mittel in sein Inneres aufgeblasen wird. Der Anschluss ist Y-förmig und hat zwei Eingangsporte:
- Der Seitenport, der mit dem kleineren Lumen des Katheterkörpers verbunden ist, ermöglicht den Ein-
tritt des bei der Dilatation des Ballons verwendeten Kontrastmittels.
- Der gerade Port ist der Bewegungsbereich des Führungsdrahts. Der Führungsdraht wird in den Ein-
gangsport des Anschlusses eingeführt, aus der Katheterspitze durch das größere Lumen herausgezo-
gen und an den Läsionsbereich gebracht.
Es gibt sowohl ein Durchgangslumen für den Führungsdraht als auch ein Durchgangslumen zum Ballon für
das Kontrastmittel, in direkter Verbindung mit jedem der Eingänge des Luers oder Konnektors.
Der maximale Durchmesser des Führungsdrahtes beträgt 0,89mm = 0,035 Zoll.
Der Ballon ist mit einer physiologisch harmlosen Matrix aus Paclitaxel beschichtet. Die Dosis beträgt drei
Mikrogramm pro Quadratmillimeter Ballonfläche. Paclitaxel verhindert die Zellteilung und trägt zu einer
konsequenten Verringerung der Wiedereingriffsrate bei.
Die Freisetzung des Medikaments aus dem Ballon erfolgt durch ein schnelles Aufblasen, wobei eine hohe
Dosis des Arzneimittels in einem sehr kurzen Zeitraum freigesetzt wird. Damit das Medikament an die Ar-
terienwand freigesetzt wird, soll die Dauer des Aufblasens zwischen 30 Sekunden und 1 Minute betragen;
jedoch kann die Ausdehnung des beschädigten Bereiches durch längere Aufblaszeiten nach Ermessen des
Operateurs optimiert werden.
Die Nutzlänge des Katheters beträgt 80 cm oder 140 cm je nach Referenznummer.
Der Ballonkatheter hat die folgenden Durchmesser und Längen:
LÄNGE DES
BALLONS (mm)
Die Einstellung des Ballons ermöglicht das Erreichen verschiedener Durchmesser bei unterschiedlichem
Druck (gemäß der Dehnbarkeitskurve, die der Innenverpackung beiliegt).
Um den Ballon zu aufzudehnen, ist an den Inflationsansport des Anschlusses eine Spritze anzuschließen,
die wiederum an ein Manometer angeschlossen ist. Der Ballon wird durch den vom Manometer angezeigten
Druck nach vorgegebenen Durchmessern aufgeblasen. An beiden Enden des Ballons gibt es jeweils eine
röntgendichte Markierung, die seine Länge abgrenzt und dem Benutzer dazu verhilft, den Innenbereich des
Patienten zu erkennen, in dem er sich befindet.
Am distalen Ende befindet sich die Spitze, diese ist abgerundet und atraumatisch geformt, um eine Verlet-
zung der Arterien bei der Einführung zu vermeiden.
Inhalt
- Ein OTW-Ballondilatationskatheter mit Paclitaxel-Freisetzung, der — mit einer Schutzkappe über dem
Ballon versehen — in einem Schutzbehälter und einem sterilen Beutel verpackt ist.
GEBRAUCHSHINWEISE
FÜR 0,035"- FÜHRUNGSDRAHT
5
20 X
40 X
60 X
80 X
120 X
150 X
DURCHMESSER DES BALLONS (mm)
6
X
X
X
X
X
X
luminor 35
7
X
X
X
X
X
27