ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 43

therapies for living
ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ
- Μία κάρτα με την καμπύλη ενδοτικότητας (compliance) που εμφανίζει την ονομαστική πίεση και τη συνι-
στώμενη μέγιστη πίεση.
- Ένα φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
2. Ενδείξεις
Η συσκευή ενδείκνυται για διόγκωση της στένωσης που βρίσκεται στις λαγόνιες, μηριαίες, λαγονομηριαίες, ιγνυ-
ακές, ενδο-ιγνυακές και νεφρικές αρτηρίες, καθώς και για τη θεραπεία των αποφρακτικών αλλοιώσεων στα αρ-
τηριοφλεβώδη συρρίγια, είτε πραγματικά είτε τεχνητά, που πραγματοποιούνται με μπαλόνι με διάμετρο εύρους
από 5 έως 7 χιλιοστά και μήκη από 20 έως 150 χιλιοστά. Επίσης, η συσκευή ενδείκνυται για μεταδιόγκωση του
στεντ στο περιφερικό αγγειακό σύστημα.
3. Αντενδείξεις
Αδυναμία του συρμάτινου οδηγού να διασχίσει τη βλάβη.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στην
πακλιταξέλη.
4. Προειδοποιήσεις
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στις τεχνικές της διαδερμικής διαυλι-
κής αγγειοπλαστικής (PTA).
- Η διαδερμική διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομεία εξοπλισμένα με μονάδες επειγόντων
περιστατικών όπου πραγματοποιούνται εγχειρίσεις ανοιχτής καρδιάς ή σε νοσοκομεία όπου διεξάγονται
αυτού του είδους οι εγχειρίσεις.
- Το προϊόν αυτό είναι για μία χρήση μόνο. Δεν πρέπει να επαναποστειρωθεί ή να επαναχρησιμοποιηθεί
μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος σε άλλον ασθενή μπορεί να
οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση, μόλυνση ή μετάδοση μολυσματικών νόσων από τον ένα ασθενή
στον άλλον. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει αλλοιώσεις στο προϊόν και να
επηρεάσει την αποτελεσματικότητά του.
- Το προϊόν είναι αποστειρωμένο. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν
περάσει αυτή την ημερομηνία.
- Ελέγξτε τη συσκευασία προτού την ανοίξετε. Αν παρουσιάζει ελάττωμα ή αν είναι κατεστραμμένη, μη χρη-
σιμοποιείτε το προϊόν.
- Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά την αποσυσκευασία του προϊόντος από την πρωτογενή συσκευασία.
- Επιλέξτε τη διάμετρο του μπαλονιού σύμφωνα με τη διάμετρο της αρτηρίας που πρόκειται να θεραπευθεί.
Μην εισάγετε μπαλόνι με διάμετρο μεγαλύτερη από αυτή της αρτηρίας.
- Μην αγγίζετε το μπαλόνι απευθείας ή το στεγνώνετε με γάζα, εφόσον μια τέτοια ενέργεια μπορεί να προκα-
λέσει την απομάκρυνση της φαρμακευτικής ουσίας που υπάρχει στο περίβλημα του μπαλονιού.
- Μην εκθέτετε το προϊόν σε οργανικά διαλύματα όπως αλκοόλη, ή σκιαγραφικά μέσα που δεν ενδείκνυνται
για ενδοφλεβική χρήση.
- Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αεριώδες μέσο για το φούσκωμα του μπαλονιού.
- Προωθήστε το προϊόν πάνω στο συρμάτινο οδηγό χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση. Μην αφήνετε το προϊ-
όν να προωθηθεί χωρίς το συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του.
- Μην περιεργάζεστε, μην προωθείτε και μη σύρετε προς τα πίσω ούτε τον καθετήρα ούτε τον συρμάτινο
οδηγό όσο το μπαλόνι είναι φουσκωμένο.
- Σε περίπτωση που μια μετά-διαστολή είναι απαραίτητη μετά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να πραγμα-
τοποιείται με συμβατικό μπαλόνι διαστολής, χωρίς τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον το τμήμα της ίδιας
φλέβας δεν πρέπει να διαστέλλεται με περισσότερα από ένα μπαλόνια με φαρμακευτική ουσία.
- Τα στεντ έκλουσης με φαρμακευτική ουσία δεν εμφυτεύονται στο ίδιο τμήμα που έχει δεχθεί από πριν
φαρμακευτική αγωγή με το μπαλόνι με τη φαρμακευτική ουσία, εφόσον είναι πιθανή η υπερδοσολογία ή η
αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών.
- Μελέτες in vitro και in vivo που έχουν δημοσιευθεί, αποδεικνύουν την μεταλλαξιογόνο επίδραση της Πα-
κλιταξέλης. Δεν υπάρχει μελέτη για την πιθανότητα κινδύνου καρκινογένεσης. Οι δημοσιευμένες in vivo
μελέτες αποδεικνύουν το αποτέλεσμα τερατογενέσεων, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προ-
ϊόντος σε εγκύους.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035"
luminor 35
43