ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 29

therapies for living
PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
- Veröffentlichte in vitro und in vivo Studien zeigen die mutagene Wirkung von Paclitaxel. Das karzino-
gene Potential dieses Produkts ist nicht untersucht worden. Veröffentlichte in vivo Studien zeigen
seine teratogene Wirkung, weshalb seine Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen wird.
5. Vorsichtsmaßnahmen
- Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und ge-
fäßerweiternde Mittel usw., gemäß den Vorschriften zur Einführung intravaskulärer Katheter.
- Vor Verwendung ist die Größe und Eignung des Katheters für die jeweilige Verwendung zu überprüfen.
- Bei komplexen Läsionen ist das Produkt mit Vorsicht anzuwenden, denn die raue Eigenschaft dieser
Läsionen kann die mit Medikament versehene Kappe ändern. In diesen Fällen ist eine Vordilatation der
Läsion mittels eines konventionellen Ballons ohne Medikament empfehlenswert.
- Es ist äußerste Vorsicht geboten, wenn das Gerät aus der Verpackung herausgeholt und durch das
hämostatische Ventil eingeführt wird, um zu sichern, dass die mit Medikament versehene Kappe nicht
beschädigt wird.
- Vorsichtig vorgehen, um den Katheter beim Einführen nicht zu beschädigen.
- Der Ballon ist mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu füllen (wenn möglich im
Verhältnis 50:50, der Anteil an Kontrastmittel kann bei großen Ballons kleiner sein)
- Der empfohlene Maximaldruck (RBP) darf nicht überschritten werden, da der Ballon sonst platzen könn-
te.
- Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das Vorschieben abzubrechen, vor ei-
nem Fortfahren ist die Ursache hierfür zu bestimmen
- Sollte beim Zurückziehen des Katheters ein Widerstand spürbar sein, wird empfohlen, den Ballonka-
theter, den Führungsdraht und die Einführschleuse in einem zu entfernen.
- Kühl und trocken lagern, von direktem Sonnenlicht schützen.
- Nach der Benutzung ist dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung. Es ist daher mit angemessenen
medizinischen Praktiken sowie entsprechend den örtlichen, staatlichen und Gebietsgesetze und Vor-
schriften zu behandeln und zu entsorgen.
6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen
Folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen können vor, während oder nach dem Eingriff auftreten:
- Tod
- Iktus / Embolie / Thrombose
- Hämodynamische Verschlechterung
- Akuter elastischer Rückfall der Gefäßwand
- Arrhythmie
- Aneurysma oder Pseudoaneurysma
- Infektionen
- Vollkommener Verschluss der Arterie
- Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose
- Spasmus
- Perforation oder Dissektion an der behandelten Stelle
- Arteriovenöse Fistel
- Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle
- Hypo-/Hypertonie
- Allergische oder immunologische Reaktion auf das Medikament
- Histologische Umstrukturierungen an der Arterienwand
7. Pharmakologische Wechselwirkung
Eventuelle Wechselwirkungen von Paclitaxel mit gleichzeitig verabreichten Medikamenten sind nicht un-
tersucht worden. Die Wechselwirkungen mit Medikamenten, die in der Behandlung von Tumoren eingesetzt
GEBRAUCHSHINWEISE
FÜR 0,035"- FÜHRUNGSDRAHT
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