ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 13

therapies for living
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO
2. Indicações
O dispositivo recomenda-se para a dilatação de estenoses localizadas nas artérias ilíaca, femoral, iliofemo-
ral, poplítea, infra-poplíteas e renais, e ainda para o tratamento de lesões obstrutivas de fístulas arteriove-
nosas originais ou artificiais, de diâmetros entre 5 mm e 7 mm e comprimentos desde 20 mm até 150 mm.
Recomenda-se também para a pos-dilatação do stent no sistema vascular periférico.
3. Contra-indicações
Impossibilidade do fio-guia atravessar a lesão.
Não deve ser utilizado em gestantes, lactantes ou pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paclita-
xel.
4. Advertências
- O dispositivo deve ser usado por médicos com experiência e que conheçam a técnica da angioplastia
transluminal percutânea (ATP).
- A intervenção percutânea deve ser realizada em hospitais equipados com meios de emergência para
realizar operações de cirurgia aberta ou em hospitais com fácil acesso a outros hospitais que possam
realizar esta cirurgia.
- O produto é de USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Não deve ser esterilizado novamente nem reuti-
lizar-se uma vez terminado o procedimento. A reutilização do produto em outro paciente pode causar
contaminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A
reutilização do produto pode causar alterações do mesmo e limitar a sua eficácia.
- O produto é fornecido estéril. Ver a data de validade e não usar produtos que tenham ultrapassado a
data de validade.
- Inspecionar a embalagem antes de abri. Caso encontre algum defeito ou se a embalagem estiver da-
nificada, elimine o produto.
- Utilize técnicas assépticas quando retirar o produto da embalagem principal.
- Escolher o diâmetro do balão em função do diâmetro da artéria a tratar. Não introduzir um balão cujo
diâmetro seja superior ao da artéria a tratar.
- Não tocar diretamente o balão com as mãos nem secar com gasse; isto pode provocar que o revesti-
mento com o fármaco se desprenda.
- Não expor o produto a solventes orgânicos como o álcool, nem mesmo a meios de contraste não con-
cebidos para o uso intavascular.
- Não usar ar nem meios gasosos para inflar o balão.
- Avançar o produto sobre o fio-guia com visão de fluoroscopia. Não permitir o avanço do produto sem
o fio-guia no seu interior.
- Não manipular, avançar ou retrair o cateter nem o fio-guia, quando o balão estiver inflado.
- Se for necessária uma pos-dilatação depois da utilização do produto, esta deve ser feita com um balão
de dilatação convencional sem fármaco, pois não se pode utilizar mais de um balão com fármaco para
dilatar um mesmo segmento de vaso.
- Não é possível inserir stents com elução de fármacos no mesmo segmento de vaso que foi tratado
antes com o balão com fármaco, pois pode sobrevir sobredose ou interação entre os princípios ativos.
- Os estudos in vitro e in vivo já publicados provam o efeito mutagênico do Paclitaxel. Ainda não foi estu-
dado o risco potencial de carcinogênese. Os estudos in vivo já publicados provam o efeito teratogênico;
por isso este produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
5. Precauções
- Administrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc, de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares.
- Antes do seu uso, comprovar o tamanho e adequação do cateter ao uso destinado.
INSTRUÇÕES DE USO
DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035"
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