ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 14

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CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO
- Utilizar o produto com precaução em lesões complexas, pois a natureza abrasiva de tais lesões pode
danificar o revestimento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão
convencional sem fármaco.
- Ter o máximo cuidado quando o dispositivo é tirado da embalagem e quando é passado através da
válvula de hemostasia, de modo a garantir que o revestimento com fármaco não seja danificado.
- Proceda com extremo cuidado para não danificar o cateter no seu avanço.
- O balão deve ser inflado com uma mistura de solução salina e líquido de contraste (preferencialmente
50/50 ainda que possa diminuir a proporção de líquido de contraste em balões de tamanho grande).
- Não exceder a pressão máxima recomendada (RBP) dado que o balão poderá romper-se.
- Se durante o avanço, se notar alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de con-
tinuar.
- Se notar resistência na retirada do cateter, recomenda-se retirar o cateter balão, o fio-guia e o intro-
dutor como uma única unidade.
- Armazenar num lugar fresco e seco, sem incidência de luz solar direta.
- Após o seu uso, este produto pode representar um perigo biológico. Manipule-o e elimine-o conforme
as práticas médicas praticadas, e de acordo com as leis e normas locais, estatais ou federais perti-
nentes.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois
do procedimento, encontram-se:
- Morte
- Icto / embolia / trombose
- Deterioração hemodinâmica
- Recoil elástico agudo
- Arritmias
- Aneurisma ou seudoaneurisma
- Infecções
- Oclusão total da artéria
- Reoclusão da zona tratada: re-estenose
- Espasmo
- Perfuração ou dissecação da zona tratada
- Fístula arteriovenosa
- Hemorragia local com hematoma na zona de acesso
- Hipo/hipertensão
- Reacção elérgica ou inmunológica ao fármaco
- Câmbios histológicos na parede arterial
7. Interacção farmacológica
Ainda não foram estudadas as possíveis interações do paraclitaxel com outros medicamentos ministra-
dos simultaneamente. As interações com medicamentos utilizados no tratamento antineoplásico estão
descritos na ficha técnica do paclitaxel, mas, atendendo a que a quantidade de paclitaxel no revestimento
do balão é aproximadamente umas centésimas partes da quantidade normalmente utlizada no tratamento
antineoplásico, é pouco provável que ele tenha interações com outros fármacos.
Contudo, é preciso se ter precaução quando são ministrados simultanemente substratos CYP3A4 ou
CYP2C8 (tais como terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam e ondansetron) ou fármacos com PPB
(união a proteínas do plasma) elevada.
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INSTRUÇÕES DE USO
DE PACLITAXEL PARA FIO-GUIA DE 0.035"
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