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CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO
1. Descrizione del prodotto
Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal
connettore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplastiche transluminali percutanee di ar-
terie periferiche.
Il catetere ha un corpo coassiale a doppio lume dal connettore alla punta.
Nella parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino con il farmaco o segmento gonfiabile
che dilata l'arteria mediante iniezione di liquido di contrasto all'interno. Il connettore ha la forma di "Y" e
presenta due raccordi:
Il raccordo laterale, collegato al lume più piccolo del corpo del catetere, consente l'entrata di liquido di con-
trasto per dilatare il palloncino.
Il raccordo retto è quello attraverso cui passa il filo guida. Il filo guida s'introduce nel raccordo del connetto-
re e attraversando il lume più grande, fuoriesce dalla punta del catetere per portarlo fino al sito della lesione.
Vi è un lume di passaggio dello filo guida e un lume di passaggio del liquido di contrasto, in collegamento
diretto con ognuna delle porte del connettore.
Il diametro massimo dello filo guida non deve superare lo 0,89 mm = 0,035 pollici.
Il palloncino è rivestito con farmaco Paclitaxel, contenuto in una matrice fisiologicamente innocua. La dose
di farmaco è di 3 microgrammi/mm2 di superficie di palloncino e il suo scopo è quello di evitare la prolifera-
zione cellulare, con la conseguente diminuzione del tasso di interventi successivi.
Il rilascio del farmaco dal palloncino avviene mediante un rapido gonfiaggio in modo tale che un'alta dose di
farmaco è rilasciata in un periodo di tempo molto breve. Affinché il farmaco sia rilasciato nella parete arte-
riosa, la fase di gonfiaggio deve durare tra 30 secondi e 1 minuto, ma si può ottimizzare la dilatazione della
lesione utilizzando tempi più lunghi di gonfiaggio a giudizio dell'operatore.
La lunghezza utile del catetere è di 80 cm o 140 cm a seconda della referenza.
Il disposotivo presenta i seguenti diametri e lunghezze del palloncino:
LUNGHEZZA DEL
PALLONCINO (mm)
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a differenti pressioni (secondo la curva di com-
pliance inclusa nella confezione principale).
Per gonfiare il palloncino, il connettore deve essere collegata ad un dispositivo di gonfiaggio (siringa) dotato
di manometro. Il diametro del palloncino gongiato è relativo alla pressionr indicata sul manometro come
riportato nella tabella. Due marker radiopachi sono posizionati alle estremità del palloncino ne definiscono
la lunghezza e consentono all'operatore di vedere il catetere mentre è all'interno del paziente durante la
fluoroscopia.
Sull'estremo distale la punta è di forma arrotondata e atraumatica per evitare di lesionare le arterie durante
l'avanzamento.
Contenuto
- Un catetere a palloncino di dilatazione OTW a rilascio di Paclitaxel, una protezione copre il palloncino
e un mandrino protegge il lume interno. Il tutto è inserito in un involucro protettivo per evitare danni al
catetere e imballato in una busta sterile.
- Una scheda con la curva di compliance riporta la pressione di gonfiaggio nominale e la pressione mas-
ISTRUZIONI PER L' USO
DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035"
20
40
60
80
120
150
DIAMETRI DEL PALLONCINO (mm)
5
6
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
luminor 35
7
X
X
X
X
X
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