ivascular luminor 35 Instructions D'utilisation page 18

therapies for living
CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO
sima consigliata.
- Un foglietto con le istruzioni d'uso
2. Indicazioni d'uso
Il dispositivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie iliache, femorali, iliofemorali, poplitea, infra-
poplitee e renali, nonché per il trattamento di lesioni occlusive di fistole arteriovenose originali o artificiali,
che si presentino con diametri tra 5 e 7 mm e lunghezze da 20 fino a 150 mm. E' indicato inoltre per la post-
dilatazione degli stent nel sistema vascolare periferico
3. Controindicazioni
Impossibilità del filo guida di attraversare la lesione.
Non applicare a donne gravide, neonati o pazienti con nota ipersensibilità al paclitaxel.
4. Avvertenze
- Il dispositivo deve essere utilizzato da medici esperti che conoscano la tecnica dell'angioplastica per-
cutanea transluminale (ATP).
- L'intervento percutaneo deve essere realizzato in ospedali attrezzati con mezzi d'emergenza per effet-
tuare interventi di chirurgia invasiva o in ospedali con facile accesso ad altri strutture ospedaliere in
cui realizzare tali interventi.
- Il prodotto è monouso. Non deve essere risterilizzato né riutilizzato una volta che la procedura è stata
completata. Il riutilizzo del prodotto su un altro paziente può causare contaminazione crociata, infezio-
ni o trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. Il riutilizzo del prodotto può provocare
alterazioni dello stesso e limitarne l'efficacia.
- Il prodotto è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non utilizzare prodotti che abbiano oltre-
passato tale data.
- Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difetto o la confezione è danneggiata,
non usare il prodotto
- Adottare tecniche asettiche quando il prodotto viene estratto dalla confezione principale.
- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell'arteria da trattare. Non introdurre un
palloncino il cui diametro sia superiore a quello dell'arteria da trattare.
- Non manipolare direttamente con le dita il palloncino e non asciugarlo con garze. Ciò potrebbe provo-
care il distacco del rivestimento col farmaco.
- Non esporre il prodotto all'azione di solventi organici, quale ad esempio, l'alcool né a mezzi di contrasto
non indicati per l'uso intravascolare .
- Non usare aria né mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
- Far avanzare il dispositivo sul filo guida sotto controllo fuolorscopico. Non permettere l'avanzamento
del dispositivo senza il filo guida al suo interno.
- Non maneggiare, far avanzare o ritirare il catetere né il filo guida quando il palloncino é gonfio.
- Se fosse necessaria una postdilatazione dopo l'utilizzo del prodotto, la stessa dovrà eseguirsi con un
palloncino di dilatazione convenzionale senza farmaco poiché non si può dilatare lo stesso segmento
di vaso con più di un palloncino a rilascio di farmaco.
- Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente trattato con
il palloncino con farmaco poiché si può verificare un sovradosaggio o interazione tra i principi attivi.
- Gli studi in vitro e in vivo pubblicati dimostrano l'effetto mutagenico del Paclitaxel. Non è stato studiato
il potenziale rischio di carginogenesi. Gli studi in vivo pubblicati ne dimostrano l'effetto teratogenico,
quindi, si consiglia di non applicare questo prodotto a donne gravide.
5. Precauzioni
- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo il
protocollo di inserimento di cateteri intravascolari.
- Prima dell'utilizzo, verificare la misura e l'adeguatezza del catetere per l'uso previsto.
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ISTRUZIONI PER L' USO
DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.035"
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