Publicité
Nederlands
Beschrijving:
Snap Electrodes worden gebruikt in combinatie met Snap Leads en
versterkers voor de bewaking en registratie van elektromyogene
en fysiologische gegevens van over het algemeen via de borst,
extremiteiten en gezichten van patiënten uitgezonden signalen.
Beoogd gebruik:
De potentiaal opwekkende Disposable Snap Electrodes zijn bestemd
voor gebruik met compatibele aanraakbestendige klikelektrodekabels
van 1,5 mm voor het testen van de elektrische activiteit in de
hersenen, ruggenmergzenuwen of zintuigreceptoren als reactie op
specifieke externe stimulatie.
Beoogde gebruiker en patiëntendoelgroep:
Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik onder het
toeziend oog van opgeleide zorgmedewerkers bij het verkrijgen van
elektrofysiologische signalen. Geschikt voor gebruik bij zuigelingen.
Klinische voordelen:
Vergemakkelijkt de registratie van signalen voor EEG/PSG-onderzoeken
om onregelmatigheden te detecteren die op verschillende hersen- of
slaapaandoeningen kunnen wijzen.
Contra-indicaties en bijwerkingen:
Er zijn geen contra-indicaties of bijwerkingen bekend voor procedures
die met de Disposable Snap Electrodes worden uitgevoerd. Zie
"Waarschuwingen" of "Voorzorgsmaatregelen" hieronder.
Bedieningsinstructies:
• Open het zakje vlak voordat u de elektrode gaat gebruiken.
• Bereid de elektrodeplaats voor alvorens de elektrode aan te
brengen.
• Sluit de juiste klikkabel op de klikconnector op de elektrode aan.
• Verwijder de achterzijde van de elektrode.
• Breng de elektrode op de patiënt aan en zorg ervoor dat u hierbij
gelijkmatig over het volledige elektrodegebied druk verdeelt.
• Elektrodes kunnen voor registratie of stimulatie worden gebruikt.
• Dicht het zakje na elk gebruik opnieuw af.
• Als de registratie voltooid is, maakt u de wegwerpbare klikelektrode
los en gooit u deze weg.
Verklaringen omtrent voorzichtigheid begrijpen:
LET OP
Geeft een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt
vermeden, licht tot matig letsel of materiaalschade tot gevolg kan
hebben.
• Informatie over hoe de gevaarlijke situatie kan worden vermeden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
LET OP
Als het hulpmiddel tijdens vervoer/gebruik valt of beschadigd raakt,
kan dit een verminderde werking of een vertraagde diagnose tot
gevolg hebben.
• Controleer het hulpmiddel voorafgaand aan elk gebruik en gebruik
het niet als het beschadigd is.
Als de elektrode opnieuw op een andere patiënt wordt gebruikt,
kan dit kruisbesmetting of een vermindering van de werking tot
gevolg hebben.
• Niet opnieuw gebruiken of steriliseren.
Gegevens kunnen niet worden geregistreerd vanwege een onjuiste
plaatsing die tot een vertraging in de procedure leidt.
• Zorg ervoor dat alle aansluitingen goed zijn aangesloten en
controleer de signaalkwaliteit alvorens de elektroden te gebruiken.
Als elektroden gedurende een langere periode op de huid blijven
zitten, kunnen deze een rode huid veroorzaken.
• Gebruik de elektroden niet gedurende een langere periode.
Als de elektroden opnieuw worden gepositioneerd, kan de
signaalkwaliteit afnemen.
• De elektroden moeten worden vervangen als het klevende
gedeelte niet volledig contact maakt met het oppervlak van de
huid.
Aanpassingen aan het hulpmiddel kunnen de werking en prestaties
van het hulpmiddel aantasten.
• Pas dit hulpmiddel niet aan indien u geen toestemming van de
fabrikant hebt.
Omgevingsspecificaties:
Bedrijfsomstandigheden:
• Temperatuur: +10°C (+50°F) tot +30°C (+86°F)
• Relatieve vochtigheid: 20% tot 80%
• Druk: 70 kPa tot 106 kPa
Opslagomstandigheden:
• Temperatuur: 0°C (+32°F) tot +30°C (+86°F)
• Relatieve vochtigheid: 20% tot 80%
• Druk: 50 kPa tot 106 kPa
Naleving van normen:
• ISO 10993-1:2018 Biologische evaluatie van medische
hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een
risicomanagementproces
• ETS 300 019-2-1 Milieutechniek; Omgevingsomstandigheden en
omgevingscontroles voor telecommunicatieapparatuur; Deel 2-1:
Specificatie van omgevingscontroles; Opslag
• ETS 300 019-2-2 Milieutechniek; Omgevingsomstandigheden en
omgevingscontroles voor telecommunicatieapparatuur; Deel 2-2:
Specificatie van omgevingscontroles; Transport
• ASTM D4169-16 Standaardpraktijk voor prestatietesten van
transportcontainers en systemen voor vibratie
• EN 60601-1:2006/A1:2013 en IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
clausule 8.5.2.3
Afvoerinstructies:
Werp de plakelektrodes na gebruik bij het besmettelijke afval weg.
Disclaimer:
Natus Medical Denmark ApS is niet verantwoordelijk voor letsel,
infectie of andere schade die uit het gebruik van dit product
voortvloeit.
Alle ernstige incidenten die in verband met dit apparaat zijn
opgetreden, moeten worden gemeld aan Natus Manufacturing
Limited en aan de bevoegde autoriteit van het land of de lidstaat waar
de gebruiker en/of de patiënt woonachtig zijn/is.
Ga naar de website van Natus voor een elektronisch exemplaar van dit
document.
7
Publicité
