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Português
Descrição:
Os Snap Electrodes são utilizados em conjunto com Snap
Leads e amplificadores para monitorização de sinais de dados
eletromiogénicos e fisiológicos normalmente registados do tórax,
extremidades e rosto dos pacientes.
Utilização prevista:
Os Disposable Snap Electrodes de potencial evocado destinam-se a
ser utilizados com derivações de elétrodos de pressão contra contacto
de 1,5 mm compatíveis para testar a atividade elétrica do cérebro,
nervos espinais ou recetores sensoriais em resposta a estimulação
externa específica.
Utilizadores previstos e grupo de pacientes alvo:
O produto destina-se a utilização apenas sob a orientação de
profissionais de saúde devidamente formados para aquisição de sinais
eletrofisiológicos. Para utilização em crianças.
Benefícios clínicos:
Facilita a obtenção do registo de um estudo de EEG/PSG para detetar
quaisquer irregularidades indicativas de vários distúrbios cerebrais ou
do sono.
Contraindicações e efeitos secundários:
Não existem contraindicações ou efeitos secundários conhecidos
relativos a procedimentos efetuados com Disposable Snap Electrodes.
Ver os Avisos ou Precauções abaixo.
Instruções de utilização:
• Abra a bolsa imediatamente antes de utilizar.
• Prepare o local do elétrodo antes da aplicação.
• Ligue a derivação de pressão adequada ao conector de pressão no
elétrodo.
• Retire o elétrodo da respetiva proteção.
• Aplique no paciente garantindo que aplica uma pressão uniforme
em toda a área do elétrodo.
• Os elétrodos podem ser utilizados para registar ou estimular.
• Sele novamente a bolsa depois de cada utilização.
• Uma vez concluído o registo, retire e elimine o elétrodo de pressão
descartável.
Compreender as indicações de atenção:
ATENÇÃO
Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em ferimentos
leves ou moderados ou danos materiais caso não seja evitada.
• Informações sobre como uma situação perigosa é evitada.
Avisos e precauções:
ATENÇÃO
Dispositivo que tenha caído ou sido danificado em trânsito/a
utilização pode levar a perda de funcionalidade ou a atrasos no
diagnóstico.
• Inspecione o dispositivo antes de cada utilização e não utilize caso
esteja danificado.
A reutilização de um elétrodo noutro paciente leva a infeção
cruzada ou perda de desempenho.
• Não reutilize nem esterilize.
Os dados não podem ser registados devido a colocação incorreta,
levando a atraso no procedimento.
• Assegure-se de que as ligações estão corretas e verifique a
qualidade do sinal antes de utilizar.
Elétrodos deixados no local por períodos de tempo prolongados
podem estar associados a vermelhidão da pele.
• Não utilize os elétrodos por períodos de tempo prolongados.
O reposicionamento do elétrodo pode reduzir a qualidade do sinal.
• O elétrodo deve ser substituído se o adesivo deixar de fornecer
uma aderência uniforme à superfície da pele.
Quaisquer modificações efetuadas no dispositivo podem afetar a
respetiva funcionalidade e desempenho.
• Não modifique este equipamento sem autorização do fabricante.
Especificações ambientais:
Condições de funcionamento:
• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Humidade relativa: 20% a 80%
• Pressão: 70 kPa a 106 kPa
Condições de armazenamento:
• Temperatura: 0 °C (+32 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Humidade relativa: 20% a 80%
• Pressão: 50 kPa a 106 kPa
Normas de conformidade:
• ISO 10993-1:2018: 2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos
— Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos
• ETS 300 019-2-1 Engenharia do ambiente (EA); Condições
ambientais e testes ambientais para equipamento de
telecomunicações; Parte 2-1: Especificação de testes ambientais;
Armazenamento
• ETS 300 019-2-2 Engenharia do ambiente (EA); Condições
ambientais e testes ambientais para equipamento de
telecomunicações; Parte 2-2: Especificação de testes ambientais;
Transporte
• ASTM D4169-16 Prática padrão para teste de desempenho de
contentores de envio e sistemas de vibração
• EN 60601-1:2006/A1:2013 e IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
cláusula 8.5.2.3
Instruções de eliminação:
Após utilização, elimine os elétrodos adesivos com resíduos
infecciosos.
Isenção de responsabilidade:
A Natus Medical Denmark ApS não é responsável por lesões, infeções
ou outros danos resultantes da utilização deste produto.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relativamente ao
dispositivo deve ser comunicado à Natus Manufacturing Limited e à
autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou
o paciente está estabelecido.
Consulte o website da Natus para obter uma cópia eletrónica deste
documento.
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