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Français
Description :
Les Snap Electrodes sont utilisées en association avec des Snap
Leads et un amplificateur pour surveiller les signaux de données
électromusculaires et physiologiques habituellement enregistrés au
niveau de la poitrine, des extrémités et du visage des patients.
Destination :
Les Disposable Snap Electrodes pour potentiel évoquées sont
destinées à être utilisées avec des fils à bouton-pression de 1,5 mm
protégés des contacts compatibles. Ensemble, ils permettent de tester
l'activité électrique du cerveau, des nerfs spinaux ou des récepteurs
sensoriels en réponse à une stimulation externe spécifique.
Utilisateurs prévus et population de patients cible :
Ce produit doit être utilisé uniquement sous la direction de
professionnels de santé dûment formés à l'acquisition de signaux
électrophysiologiques. À utiliser sur les nourrissons.
Bénéfices cliniques :
Facilite l'enregistrement des études EEG/PSG pour détecter toute
irrégularité significative de différents troubles du cerveau ou du
sommeil.
Contre-indications et effets secondaires :
Il n'existe pas de contre-indications ou d'effets secondaires connus
pour les procédures effectuées avec des Disposable Snap Electrodes.
Voir « Avertissements et précautions » ci-après.
Instructions d'utilisation :
• Ouvrir le sachet juste avant l'utilisation.
• Préparer le site de l'électrode avant l'application.
• Raccorder le fil à bouton-pression approprié au connecteur
à bouton-pression de l'électrode.
• Retirer l'électrode de son support.
• Appliquer l'électrode sur le patient en veillant à exercer une pression
uniforme sur toute la surface de contact.
• Les électrodes peuvent être utilisées pour enregistrer ou stimuler.
• Bien refermer le sachet après chaque utilisation.
• Une fois l'enregistrement terminé, détacher et éliminer l'électrode à
bouton-pression jetable.
Explication des mises en garde :
ATTENTION
Situation de danger qui peut occasionner des blessures ou des
dommages matériels mineurs ou modérés si elle n'est pas évitée.
• Informations sur la manière d'éviter la situation de danger.
Avertissements et précautions :
ATTENTION
Tout dispositif ayant subi une chute ou endommagé pendant le
transport/l'utilisation peut dysfonctionner ou occasionner un retard
de diagnostic.
• Inspecter le dispositif avant chaque utilisation et ne pas l'utiliser en
cas de dommage.
La réutilisation d'une électrode sur un autre patient présente un
risque d'infection croisée ou de perte de performances.
• Ne pas réutiliser ou stériliser.
Si l'électrode est mal positionnée, les données ne peuvent pas être
enregistrées et la procédure est retardée.
• Avant l'utilisation, contrôler les branchements et la qualité du
signal.
En cas d'électrode demeurant sur le patient pendant une longue
période, des rougeurs cutanées peuvent apparaître.
• Limiter le temps d'utilisation des électrodes.
Le repositionnement de l'électrode peut dégrader la qualité du
signal.
• L'électrode doit être remplacée si l'adhésif n'assure plus un contact
uniforme avec la surface de la peau.
Toute modification du dispositif peut en affecter le fonctionnement
et les performances.
• Ne pas modifier ce dispositif sans l'autorisation du fabricant.
Spécifications environnementales :
Conditions de fonctionnement :
• Température : +10 °C (+50 °F) à +30 °C (+86 °F)
• Humidité relative : 20 % à 80 %
• Pression : 70 kPa à 106 kPa
Conditions de stockage :
• Température : 0 °C (+32 °F) à +30 °C (+86 °F)
• Humidité relative : 20 % à 80 %
• Pression : 50 kPa à 106 kPa
Normes applicables :
• ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux
— Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion
du risque
• ETS 300 019-2-1 : Génie de l'environnement ; conditions ambiantes
et tests de l'environnement ambiant pour les équipements de
télécommunications ; Section 2-1 : Spécifications pour les tests de
l'environnement ambiant ; entreposage
• ETS 300 019-2-2 : Génie de l'environnement ; conditions ambiantes
et tests de l'environnement ambiant pour les équipements
de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais
environnementaux ; transport
• ASTM D4169-16 : Norme servant au test de performance
anti-vibration des conteneurs et systèmes d'expédition
• EN 60601-1:2006/A1:2013 et CEI 60601-1:2005/A1:2012 Éd. 3.1
clause 8.5.2.3
Instructions d'élimination :
Après utilisation, éliminer les électrodes adhésives avec les déchets
infectieux.
Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Denmark ApS décline toute responsabilité en cas de
blessure, infection ou autre dommage résultant de l'utilisation de ce
produit.
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être
signalé à Natus Manufacturing Limited et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Pour obtenir une copie électronique de ce document, consulter le site
Web de Natus.
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