Télécharger
Partager
Imprimer la page
natus Disposable Snap Electrodes Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. natus Manuels
  4. Équipement médical
  5. Disposable Snap Electrodes
  6. Mode d'emploi
natus Disposable Snap Electrodes Mode D'emploi

natus Disposable Snap Electrodes Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Disposable Snap Electrodes
Instructions for Use
Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Οδηγίες χρήσης
Istruzioni per l'uso
Bruksanvisning
Instruções de utilização
Instruções de Uso
Instrucciones de uso
Bruksanvisning
使用说明书
取扱説明書
Natus Medical Denmark ApS
Horskaetten 9
2630 Taastrup,
Denmark
Tel.: +45 45 75 55 55
Website: natus.com
Rx Only
Associated product part numbers:
8-64-21000, 8-64-21800, 8-64-21600 and 8-64-21601
LATEX
031443 Rev D 04/2021

Publicité

loading

Manuels Connexes pour natus Disposable Snap Electrodes

Sommaire des Matières pour natus Disposable Snap Electrodes

  • Page 1 Disposable Snap Electrodes Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Instruções de utilização Instruções de Uso Instrucciones de uso Bruksanvisning 使用说明书 取扱説明書 Natus Medical Denmark ApS Horskaetten 9 2630 Taastrup, Denmark Tel.: +45 45 75 55 55 Website: natus.com...
  • Page 2 Refers to a hazardous situation that could result in minor or established. moderate injury or material damage if not avoided. Refer to the Natus website for an electronic copy of this document. • Information on how the hazardous situation is avoided. Warnings and Precautions:...
  • Page 3 Consult instructions Indicates an instruction to consult an Symbol 5.4.3 with medical device labels, labelling for use electronic instructions for use (eIFU). natus.com Annex A #A.15 and information to be supplied. ISO 60601-1 Medical electrical equipment — Part 1: Follow instructions Refer to instruction manual/ Booklet.
  • Page 4 Standards Symbol Title as per Symbol Standard Title of Symbol Explanation Reference Reference Standard ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity Symbol 5.3.8 with medical device labels, labelling to which the medical device can be safely and information to be supplied.
  • Page 5 • Oplysninger om, hvordan faresituationen undgås. til Natus Manufacturing Limited og til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted. Se Natus websted for at se en elektronisk version af dette dokument. Advarsler og forholdsregler: FORSIGTIG Hvis enheden tabes eller beskadiges under transport/brug, kan det føre til manglende funktion, eller en forsinket diagnose.
  • Page 6 Medicinsk udstyr – Symboler til brug Se brugervejledningen Indikerer en instruktion om at se den Symbol 5.4.3 på mærkater til medicinsk udstyr, elektroniske brugsanvisning (eIFU). natus.com Bilag A nr. A.15 mærkning og supplerende oplysninger. ISO 60601-1 Elektromedicinsk udstyr – del 1: Følg brugervejledningen Se instruktionsvejledning/håndbog.
  • Page 7 Reference til Symboltitel i henhold til Symbol Symbolets standardtitel Forklaring standarder referencestandard ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler til brug Temperaturgrænse Indikerer (opbevarings-) Symbol 5.3.7 på mærkater til medicinsk udstyr, temperaturgrænserne, som det mærkning og supplerende oplysninger. medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.
  • Page 8 Als het hulpmiddel tijdens vervoer/gebruik valt of beschadigd raakt, de gebruiker en/of de patiënt woonachtig zijn/is. kan dit een verminderde werking of een vertraagde diagnose tot Ga naar de website van Natus voor een elektronisch exemplaar van dit gevolg hebben. document.
  • Page 9 Symbool 5.4.3 voor gebruik op etiketten van medische gebruiksaanwijzing gebruiksaanwijzing te raadplegen. Bijlage A nr. A.15 hulpmiddelen, etikettering en te natus.com verstrekken informatie. ISO 60601-1 Medische elektrische apparatuur – deel Volg de Raadpleeg de handleiding/het boekje. Tabel D.2 nr. 10...
  • Page 10 Symbooltitel volgens Symbool Referentie normen Standaardtitel van symbool Toelichting standaardreferentie ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: symbolen Vervaldatum Geeft de datum aan waarna het Symbool 5.1.4 voor gebruik op etiketten van medische medische hulpmiddel niet meer mag hulpmiddelen, etikettering en te worden gebruikt. verstrekken informatie.
  • Page 11 Contre-indications et effets secondaires : Il n’existe pas de contre-indications ou d’effets secondaires connus Normes applicables : pour les procédures effectuées avec des Disposable Snap Electrodes. • ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Voir « Avertissements et précautions » ci-après.
  • Page 12 Symbole 5.4.3 avec les étiquettes, l’étiquetage et les d’emploi électronique du mode d’emploi. Annexe A #A.15 informations à fournir relatifs aux dispositifs natus.com médicaux. ISO 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Respecter le mode Voir le manuel d’instruction/la brochure.
  • Page 13 Intitulé du symbole Normes de Symbole Intitulé standard du symbole selon la norme de Explication référence référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser Date limite Indique la date jusqu’à laquelle il est Symbole 5.1.4 avec les étiquettes, l’étiquetage et les d’utilisation possible d’utiliser le dispositif médical.
  • Page 14 Elektroden, die über einen längeren Zeitraum angelegt bleiben, Verwendungszweck: können Hautrötungen verursachen. Die Disposable Snap Electrodes zur Messung evozierter Potenziale sind • Verwenden Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum. für die Verwendung mit kompatiblen Kabeln mit berührungssicherem Ein Repositionieren der Elektrode kann die Signalqualität 1,5-mm-Druckknopfanschluss zur Untersuchung der elektrischen beeinträchtigen.
  • Page 15 Gebrauchsanweisung lesen Weist darauf hin, dass der Symbol 5.4.3 Medizinprodukten zu verwendende Benutzer die elektronische Anhang A #A.15 Symbole, Kennzeichnung und zu Gebrauchsanweisung (eIFU) befolgen natus.com liefernde Informationen. muss. ISO 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Gebrauchsanweisung Siehe Gebrauchsanweisung/ Tabelle D.2 #10 Teil 1: Allgemeine Festlegungen für...
  • Page 16 Symbolbezeichnung gemäß Symbol Standardreferenz Standardbezeichnung des Symbols Erklärung Standardreferenz ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Nicht verwenden, wenn die Kennzeichnet ein Medizinprodukt, Symbol 5.2.8 Medizinprodukten zu verwendende Verpackung beschädigt ist das nicht verwendet werden darf, Symbole, Kennzeichnung und zu wenn die Verpackung beschädigt oder liefernde Informationen.
  • Page 17 • Θερμοκρασία: 0°C (+32°F) έως +30°C (+86°F) Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή παρενέργειες για τις διαδικασίες • Σχετική υγρασία: 20% έως 80% που πραγματοποιούνται με τα Disposable Snap Electrodes. Βλ. τις • Πίεση: 50 kPa έως 106 kPa προειδοποιήσεις ή τις προφυλάξεις παρακάτω.
  • Page 18 Σύμβολο 5.4.3 που χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, οδηγίες χρήσης συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε Παράρτημα A την επισήμανση και τις πληροφορίες ηλεκτρονική μορφή (eIFU). natus.com #A.15 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται. ISO 60601-1 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1: Ακολουθήστε τις...
  • Page 19 Τίτλος συμβόλου Πρότυπο Σύμβολο Τίτλος προτύπου για το σύμβολο σύμφωνα με το Εξήγηση αναφοράς πρότυπο αναφοράς ISO 15223-1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Σύμβολα Ημερομηνία λήξης Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την Σύμβολο 5.1.4 που χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το την...
  • Page 20 ATTENZIONE quale risiede l’utente e/o il paziente. L’apparecchio caduto o danneggiato durante il transito/l’utilizzo Fare riferimento al sito Web di Natus per una copia elettronica di potrebbe portare alla perdita di funzionalità o ad un ritardo nella questo documento. diagnosi.
  • Page 21 (eIFU). Allegato A #A.15 medici, alle etichette e alle informazioni natus.com da fornire. ISO 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Seguire le istruzioni Fare riferimento al manuale di istruzioni/ Tabella D.2 #10...
  • Page 22 Titolo del simbolo Riferimento alle Simbolo Titolo standard del simbolo come da norma di Spiegazione norme riferimento ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare Data limite di Indica la data dopo la quale il dispositivo Simbolo 5.1.4 insieme alle etichette dei dispositivi utilizzo medico non deve essere utilizzato.
  • Page 23 • Når registreringen er fullført, løsner og kaster du Ansvarsfraskrivelse: engangssnapselektroden. Natus Medical Denmark ApS er ikke ansvarlig for skader eller infeksjon som følge av bruk av dette produktet. Forstå forsiktighetsregler: Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med enheten,...
  • Page 24 Angir en instruksjon om å konsultere en Symbol 5.4.3 skal brukes med merker og etiketter elektronisk bruksanvisning (eIFU). Tillegg A #A.15 på medisinske enheter, og informasjon natus.com som skal leveres. ISO 60601-1 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Følg bruksanvisningen Se bruksanvisningen/heftet. Tabell D.2 #10 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og grunnleggende ytelse.
  • Page 25 Symboltittel i henhold Symbol Standardreferanse Standardtittel på symbol Forklaring til referansestandard ISO 15223-1 Medisinske enheter – Symboler som Må ikke brukes hvis Angir medisinsk utstyr som ikke skal Symbol 5.2.8 skal brukes med merker og etiketter emballasjen er skadet brukes hvis emballasjen er skadet eller på...
  • Page 26 Isenção de responsabilidade: leves ou moderados ou danos materiais caso não seja evitada. A Natus Medical Denmark ApS não é responsável por lesões, infeções • Informações sobre como uma situação perigosa é evitada. ou outros danos resultantes da utilização deste produto.
  • Page 27 (eIFU). Anexo A N.º A.15 informações do dispositivo médico a utilização natus.com fornecer. ISO 60601-1 Equipamento elétrico para Seguir as instruções Consulte o manual de instruções/folheto. Tabela D.2 n.º 10 medicina —...
  • Page 28 Título do símbolo de Normas de Símbolo Título padrão do símbolo acordo com a norma Explicação referência de referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos – Símbolos Data de validade Indica a data após a qual o dispositivo Símbolo 5.1.4 a utilizar com etiquetas, rótulos e médico não deve ser utilizado.
  • Page 29 à Natus Manufacturing Limited e à autoridade competente do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente Avisos e precauções: estiver estabelecido. Consulte o site da Natus para obter uma cópia eletrônica deste ATENÇÃO documento. Dispositivo derrubado ou danificado durante o transporte/uso pode levar à...
  • Page 30 Consulte as instruções Indica uma orientação para consultar as Símbolo 5.4.3 serem usados em etiquetas, rótulos de uso instruções eletrônicas para uso (eIFU). natus.com Anexo A #A.15 e informações fornecidas. ISO 60601-1 Equipamento médico elétrico — Siga as instruções de Consulte o folheto/manual de instruções.
  • Page 31 Título do símbolo de Referência da Símbolo Título padrão do símbolo acordo com o padrão Explicação norma de referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a Limite de Indica o limite de temperatura Símbolo 5.3.7 serem usados em etiquetas, rótulos temperatura (armazenamento) ao qual o dispositivo e informações fornecidas.
  • Page 32 • No use los electrodos durante periodos de tiempo prolongados. Uso previsto: La recolocación de un electrodo puede degradar la calidad de la El uso previsto de los Disposable Snap Electrodes en cuestión es con señal. cables de electrodo de broche a presión a prueba de contacto de •...
  • Page 33 Indica una instrucción para consultar Símbolo 5.4.3 utilizar en las etiquetas, el etiquetado instrucciones de uso las instrucciones de uso en formato natus.com Anexo A N.º A.15 y la información a suministrar. electrónico (eIFU). ISO 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1:...
  • Page 34 Título del símbolo Referencia a la Símbolo Título de la norma del símbolo según la norma de Explicación normativa referencia ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de Símbolo 5.3.7 utilizar en las etiquetas, el etiquetado almacenamiento) a los que puede y la información a suministrar.
  • Page 35 Modifieringar av enheten kan påverka dess funktion och prestanda. • Du får inte modifiera denna utrustning utan tillverkarens Avsedd användning: godkännande. Disposable Snap Electrodes är avsedda att användas med kompatibla 1,5 mm beröringssäkra snäppelektrodledningar för tester av den elektriska aktiviteten från hjärnan, ryggradsnerven eller sensoriska Miljömässiga specifikationer: receptorer som svar på...
  • Page 36 Se bruksanvisningen Indikerar att en elektronisk Symbol 5.4.3 Symboler som ska användas med bruksanvisning (eIFU) ska konsulteras. Bilaga A #A.15 etiketter, märkning och information natus.com som ska tillhandahållas. ISO 60601-1 Medicinteknisk elektrisk utrustning Följ bruksanvisningen Se bruksanvisning/handbok. Tabell D.2 #10 –...
  • Page 37 Symbolnamn enligt Symbol Standardreferens Symbolens standardnamn Förklaring referensstandard ISO 15223-1 Medicintekniska produkter – Använd-före-datum Indikerar det datum efter vilket den Symbol 5.1.4 Symboler som ska användas med medicintekniska produkten inte får etiketter, märkning och information användas. som ska tillhandahållas. Obs! Denna symbol ska åtföljas av ett datum som anger att den medicinska anordningen inte ska användas efter slutet av året, månaden eller dagen som...
  • Page 38 对设备的修改会影响功能和性能。 Snap Electrodes 与 Snap Leads 和放大器联合使用， 用于监测通常从患 • 未经制造商授权， 请勿改装本设备。 者胸部、 四肢和面部记录的肌电图和生理数据信号。 预期用途： 环境规格： 诱发电位 Disposable Snap Electrodes 与具兼容性能的 1.5 mm 防触摸 操作条件： 扣式电极导联配合使用， 用于测试大脑、 脊髓神经或感觉受体对 • 温度： +10°C (+50°F) 至 +30°C (+86°F) 特定外部刺激的电活动。 • 相对湿度： 20% 至 80% •...
  • Page 39 ISO 60601-1 表 D.1 #11 性能的通用要求。 医疗设备—与医疗设备标签、 标签和要 查阅使用说明书 表示查阅电子使用说明书 (eIFU) 的说 ISO 15223-1 符号 5.4.3 提供的信息一起使用的符号。 明书。 附件 A #A.15 natus.com 医用电气设备第 1 部分： 基本安全和基本 遵守使用说明书 请参考使用手册/小册子。 ISO 60601-1 表D.2 #10 性能的通用要求。 医疗设备上的注释 “遵守使用说明书” 医疗设备—与医疗设备标签、 标签和要 小心： 阅读使用 表示需要用户查询使用说明书了解重要...
  • Page 40 条項8.5.2.3 • 記録終了後、 使い捨てのスナップ電極を外し、 廃棄します。 注意事項について： 廃棄に関する指示： 注意 使用後、 接着電極を感染性廃棄物と一緒に廃棄してください。   回避しなければ中軽度のけがや物的損害が生じるおそれがある 危険な状況を指します。 免責条項： • 危険な状況を回避する方法が説明されています。 Natus Medical Denmark ApS は、 本製品を使用した結果生じたけが や感染、 他の損害に責任を負いません。 機器に関連して深刻な事故が発生した場合はかならず、 Natus 警告および注意： Manufacturing Limited、 並びにユーザーおよび／または患者が帰属  注意 する加盟国の所轄当局に報告しなければなりません。 運搬中や使用中に機器を落としたり損傷したりすると、 機能の損 本書の電子コピーを入手するには、 Natusのウェブサイトにアクセス 失や診断遅延の原因となります。 してください。 • 使用の都度あらかじめ機器を点検し、 損傷がある場合は使用し...
  • Page 41 表D.1 #11 全及び基本性能に関する一般要 求事項 医療機器 － 医療機器のラベル、 取扱説明書を参照 電子版の取扱説明書 （eIFU） の参照が必要 ISO 15223-1 記号5.4.3 ラべリング及び提供する情報に用 であることを意味します。 付属文書 A #A.15 いる記号 natus.com 医用電気機器 — 第1部：基礎安 取扱説明書に従って 取扱説明書/冊子を参照してください。 ISO 60601-1 表D.2 #10 全及び基本性能に関する一般要 ください 医療電子機器の注意書き 「Follow 求事項 instructions for use （取扱説明書に従ってく ださい） 」...
  • Page 42 規格に準じた記号の 記号 規格文献 記号に関連する規格の表題 説明 名前 医療機器 － 医療機器のラベル、 湿度制限 医療機器がさらされても安全である （保 ISO 15223-1 記号5.3.8 ラべリング及び提供する情報に用 管） 湿度の範囲を示します。 いる記号 医療機器 － 医療機器のラベル、 再使用の禁止 ISO 15223-1 1回の治療に1回使用または1人の患者に 記号5.4.2 ラべリング及び提供する情報に用 使用するための医療機器を示します。 いる記号 製品部品番号 製品の説明 8-64-21000 Disposable Snap Electrode 3個入り Disposable Snap Electrode 25 x 3個入り （合計75個） 8-64-21800 8-64-21600 Disposable Wet Gel Snap Electrode 20個入り...