Sommaire des Matières pour natus Disposable Snap Electrodes
Page 1
Disposable Snap Electrodes Instructions for Use Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Instruções de utilização Instruções de Uso Instrucciones de uso Bruksanvisning 使用说明书 取扱説明書 Natus Medical Denmark ApS Horskaetten 9 2630 Taastrup, Denmark Tel.: +45 45 75 55 55 Website: natus.com...
Page 2
Refers to a hazardous situation that could result in minor or established. moderate injury or material damage if not avoided. Refer to the Natus website for an electronic copy of this document. • Information on how the hazardous situation is avoided. Warnings and Precautions:...
Page 3
Consult instructions Indicates an instruction to consult an Symbol 5.4.3 with medical device labels, labelling for use electronic instructions for use (eIFU). natus.com Annex A #A.15 and information to be supplied. ISO 60601-1 Medical electrical equipment — Part 1: Follow instructions Refer to instruction manual/ Booklet.
Page 4
Standards Symbol Title as per Symbol Standard Title of Symbol Explanation Reference Reference Standard ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity Symbol 5.3.8 with medical device labels, labelling to which the medical device can be safely and information to be supplied.
Page 5
• Oplysninger om, hvordan faresituationen undgås. til Natus Manufacturing Limited og til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted. Se Natus websted for at se en elektronisk version af dette dokument. Advarsler og forholdsregler: FORSIGTIG Hvis enheden tabes eller beskadiges under transport/brug, kan det føre til manglende funktion, eller en forsinket diagnose.
Page 6
Medicinsk udstyr – Symboler til brug Se brugervejledningen Indikerer en instruktion om at se den Symbol 5.4.3 på mærkater til medicinsk udstyr, elektroniske brugsanvisning (eIFU). natus.com Bilag A nr. A.15 mærkning og supplerende oplysninger. ISO 60601-1 Elektromedicinsk udstyr – del 1: Følg brugervejledningen Se instruktionsvejledning/håndbog.
Page 7
Reference til Symboltitel i henhold til Symbol Symbolets standardtitel Forklaring standarder referencestandard ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler til brug Temperaturgrænse Indikerer (opbevarings-) Symbol 5.3.7 på mærkater til medicinsk udstyr, temperaturgrænserne, som det mærkning og supplerende oplysninger. medicinske udstyr forsvarligt kan udsættes for.
Page 8
Als het hulpmiddel tijdens vervoer/gebruik valt of beschadigd raakt, de gebruiker en/of de patiënt woonachtig zijn/is. kan dit een verminderde werking of een vertraagde diagnose tot Ga naar de website van Natus voor een elektronisch exemplaar van dit gevolg hebben. document.
Page 9
Symbool 5.4.3 voor gebruik op etiketten van medische gebruiksaanwijzing gebruiksaanwijzing te raadplegen. Bijlage A nr. A.15 hulpmiddelen, etikettering en te natus.com verstrekken informatie. ISO 60601-1 Medische elektrische apparatuur – deel Volg de Raadpleeg de handleiding/het boekje. Tabel D.2 nr. 10...
Page 10
Symbooltitel volgens Symbool Referentie normen Standaardtitel van symbool Toelichting standaardreferentie ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: symbolen Vervaldatum Geeft de datum aan waarna het Symbool 5.1.4 voor gebruik op etiketten van medische medische hulpmiddel niet meer mag hulpmiddelen, etikettering en te worden gebruikt. verstrekken informatie.
Page 11
Contre-indications et effets secondaires : Il n’existe pas de contre-indications ou d’effets secondaires connus Normes applicables : pour les procédures effectuées avec des Disposable Snap Electrodes. • ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Voir « Avertissements et précautions » ci-après.
Page 12
Symbole 5.4.3 avec les étiquettes, l’étiquetage et les d’emploi électronique du mode d’emploi. Annexe A #A.15 informations à fournir relatifs aux dispositifs natus.com médicaux. ISO 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Respecter le mode Voir le manuel d’instruction/la brochure.
Page 13
Intitulé du symbole Normes de Symbole Intitulé standard du symbole selon la norme de Explication référence référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser Date limite Indique la date jusqu’à laquelle il est Symbole 5.1.4 avec les étiquettes, l’étiquetage et les d’utilisation possible d’utiliser le dispositif médical.
Page 14
Elektroden, die über einen längeren Zeitraum angelegt bleiben, Verwendungszweck: können Hautrötungen verursachen. Die Disposable Snap Electrodes zur Messung evozierter Potenziale sind • Verwenden Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum. für die Verwendung mit kompatiblen Kabeln mit berührungssicherem Ein Repositionieren der Elektrode kann die Signalqualität 1,5-mm-Druckknopfanschluss zur Untersuchung der elektrischen beeinträchtigen.
Page 15
Gebrauchsanweisung lesen Weist darauf hin, dass der Symbol 5.4.3 Medizinprodukten zu verwendende Benutzer die elektronische Anhang A #A.15 Symbole, Kennzeichnung und zu Gebrauchsanweisung (eIFU) befolgen natus.com liefernde Informationen. muss. ISO 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Gebrauchsanweisung Siehe Gebrauchsanweisung/ Tabelle D.2 #10 Teil 1: Allgemeine Festlegungen für...
Page 16
Symbolbezeichnung gemäß Symbol Standardreferenz Standardbezeichnung des Symbols Erklärung Standardreferenz ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Nicht verwenden, wenn die Kennzeichnet ein Medizinprodukt, Symbol 5.2.8 Medizinprodukten zu verwendende Verpackung beschädigt ist das nicht verwendet werden darf, Symbole, Kennzeichnung und zu wenn die Verpackung beschädigt oder liefernde Informationen.
Page 17
• Θερμοκρασία: 0°C (+32°F) έως +30°C (+86°F) Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή παρενέργειες για τις διαδικασίες • Σχετική υγρασία: 20% έως 80% που πραγματοποιούνται με τα Disposable Snap Electrodes. Βλ. τις • Πίεση: 50 kPa έως 106 kPa προειδοποιήσεις ή τις προφυλάξεις παρακάτω.
Page 18
Σύμβολο 5.4.3 που χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, οδηγίες χρήσης συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε Παράρτημα A την επισήμανση και τις πληροφορίες ηλεκτρονική μορφή (eIFU). natus.com #A.15 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται. ISO 60601-1 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές – Μέρος 1: Ακολουθήστε τις...
Page 19
Τίτλος συμβόλου Πρότυπο Σύμβολο Τίτλος προτύπου για το σύμβολο σύμφωνα με το Εξήγηση αναφοράς πρότυπο αναφοράς ISO 15223-1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Σύμβολα Ημερομηνία λήξης Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την Σύμβολο 5.1.4 που χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το την...
Page 20
ATTENZIONE quale risiede l’utente e/o il paziente. L’apparecchio caduto o danneggiato durante il transito/l’utilizzo Fare riferimento al sito Web di Natus per una copia elettronica di potrebbe portare alla perdita di funzionalità o ad un ritardo nella questo documento. diagnosi.
Page 21
(eIFU). Allegato A #A.15 medici, alle etichette e alle informazioni natus.com da fornire. ISO 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Seguire le istruzioni Fare riferimento al manuale di istruzioni/ Tabella D.2 #10...
Page 22
Titolo del simbolo Riferimento alle Simbolo Titolo standard del simbolo come da norma di Spiegazione norme riferimento ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare Data limite di Indica la data dopo la quale il dispositivo Simbolo 5.1.4 insieme alle etichette dei dispositivi utilizzo medico non deve essere utilizzato.
Page 23
• Når registreringen er fullført, løsner og kaster du Ansvarsfraskrivelse: engangssnapselektroden. Natus Medical Denmark ApS er ikke ansvarlig for skader eller infeksjon som følge av bruk av dette produktet. Forstå forsiktighetsregler: Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med enheten,...
Page 24
Angir en instruksjon om å konsultere en Symbol 5.4.3 skal brukes med merker og etiketter elektronisk bruksanvisning (eIFU). Tillegg A #A.15 på medisinske enheter, og informasjon natus.com som skal leveres. ISO 60601-1 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Følg bruksanvisningen Se bruksanvisningen/heftet. Tabell D.2 #10 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og grunnleggende ytelse.
Page 25
Symboltittel i henhold Symbol Standardreferanse Standardtittel på symbol Forklaring til referansestandard ISO 15223-1 Medisinske enheter – Symboler som Må ikke brukes hvis Angir medisinsk utstyr som ikke skal Symbol 5.2.8 skal brukes med merker og etiketter emballasjen er skadet brukes hvis emballasjen er skadet eller på...
Page 26
Isenção de responsabilidade: leves ou moderados ou danos materiais caso não seja evitada. A Natus Medical Denmark ApS não é responsável por lesões, infeções • Informações sobre como uma situação perigosa é evitada. ou outros danos resultantes da utilização deste produto.
Page 27
(eIFU). Anexo A N.º A.15 informações do dispositivo médico a utilização natus.com fornecer. ISO 60601-1 Equipamento elétrico para Seguir as instruções Consulte o manual de instruções/folheto. Tabela D.2 n.º 10 medicina —...
Page 28
Título do símbolo de Normas de Símbolo Título padrão do símbolo acordo com a norma Explicação referência de referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos – Símbolos Data de validade Indica a data após a qual o dispositivo Símbolo 5.1.4 a utilizar com etiquetas, rótulos e médico não deve ser utilizado.
Page 29
à Natus Manufacturing Limited e à autoridade competente do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente Avisos e precauções: estiver estabelecido. Consulte o site da Natus para obter uma cópia eletrônica deste ATENÇÃO documento. Dispositivo derrubado ou danificado durante o transporte/uso pode levar à...
Page 30
Consulte as instruções Indica uma orientação para consultar as Símbolo 5.4.3 serem usados em etiquetas, rótulos de uso instruções eletrônicas para uso (eIFU). natus.com Anexo A #A.15 e informações fornecidas. ISO 60601-1 Equipamento médico elétrico — Siga as instruções de Consulte o folheto/manual de instruções.
Page 31
Título do símbolo de Referência da Símbolo Título padrão do símbolo acordo com o padrão Explicação norma de referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a Limite de Indica o limite de temperatura Símbolo 5.3.7 serem usados em etiquetas, rótulos temperatura (armazenamento) ao qual o dispositivo e informações fornecidas.
Page 32
• No use los electrodos durante periodos de tiempo prolongados. Uso previsto: La recolocación de un electrodo puede degradar la calidad de la El uso previsto de los Disposable Snap Electrodes en cuestión es con señal. cables de electrodo de broche a presión a prueba de contacto de •...
Page 33
Indica una instrucción para consultar Símbolo 5.4.3 utilizar en las etiquetas, el etiquetado instrucciones de uso las instrucciones de uso en formato natus.com Anexo A N.º A.15 y la información a suministrar. electrónico (eIFU). ISO 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1:...
Page 34
Título del símbolo Referencia a la Símbolo Título de la norma del símbolo según la norma de Explicación normativa referencia ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de Símbolo 5.3.7 utilizar en las etiquetas, el etiquetado almacenamiento) a los que puede y la información a suministrar.
Page 35
Modifieringar av enheten kan påverka dess funktion och prestanda. • Du får inte modifiera denna utrustning utan tillverkarens Avsedd användning: godkännande. Disposable Snap Electrodes är avsedda att användas med kompatibla 1,5 mm beröringssäkra snäppelektrodledningar för tester av den elektriska aktiviteten från hjärnan, ryggradsnerven eller sensoriska Miljömässiga specifikationer: receptorer som svar på...
Page 36
Se bruksanvisningen Indikerar att en elektronisk Symbol 5.4.3 Symboler som ska användas med bruksanvisning (eIFU) ska konsulteras. Bilaga A #A.15 etiketter, märkning och information natus.com som ska tillhandahållas. ISO 60601-1 Medicinteknisk elektrisk utrustning Följ bruksanvisningen Se bruksanvisning/handbok. Tabell D.2 #10 –...
Page 37
Symbolnamn enligt Symbol Standardreferens Symbolens standardnamn Förklaring referensstandard ISO 15223-1 Medicintekniska produkter – Använd-före-datum Indikerar det datum efter vilket den Symbol 5.1.4 Symboler som ska användas med medicintekniska produkten inte får etiketter, märkning och information användas. som ska tillhandahållas. Obs! Denna symbol ska åtföljas av ett datum som anger att den medicinska anordningen inte ska användas efter slutet av året, månaden eller dagen som...