Publicité
Ελληνικά
Περιγραφή:
Τα Snap Electrodes χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τις Snap
Leads και με ενισχυτές για την παρακολούθηση των ηλεκτρομυογενών
και των φυσιολογικών σημάτων δεδομένων, τα οποία καταγράφονται
συνήθως από τον θώρακα, τα άκρα και το πρόσωπο των ασθενών.
Προοριζόμενη χρήση:
Τα Disposable Snap Electrodes προκλητού δυναμικού προορίζονται να
χρησιμοποιούνται με συμβατές απαγωγές κουμπωτών ηλεκτροδίων
1,5 mm που παρέχουν ασφάλεια από το άγγιγμα, για τον έλεγχο
της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, στα νωτιαία νεύρα
ή στους αισθητηριακούς υποδοχείς ως απόκριση σε συγκεκριμένο
εξωτερικό ερέθισμα.
Προοριζόμενος χρήστης και στοχευόμενη ομάδα ασθενών:
Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο υπό την καθοδήγηση
εκπαιδευμένων επαγγελματιών υγείας για τη λήψη
ηλεκτροφυσιολογικών σημάτων. Για χρήση σε βρέφη.
Κλινικά οφέλη:
Διευκολύνει την καταγραφή κατά τη διενέργεια
ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος (ΗΕΓ)/πολυσομνογραφίας (PSG), για
την ανίχνευση ανωμαλιών που υποδεικνύουν διάφορες εγκεφαλικές
διαταραχές ή διαταραχές ύπνου.
Αντενδείξεις και παρενέργειες:
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή παρενέργειες για τις διαδικασίες
που πραγματοποιούνται με τα Disposable Snap Electrodes. Βλ. τις
προειδοποιήσεις ή τις προφυλάξεις παρακάτω.
Οδηγίες χειρισμού:
• Ανοίξτε το σακουλάκι ακριβώς πριν από τη χρήση.
• Προετοιμάστε το σημείο όπου θα τοποθετηθεί το ηλεκτρόδιο πριν
από την εφαρμογή.
• Συνδέστε την κατάλληλη κουμπωτή απαγωγή στον κουμπωτό
σύνδεσμο του ηλεκτροδίου.
• Αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο από τη ράχη υποστήριξής του.
• Τοποθετήστε το στον ασθενή φροντίζοντας να ασκείτε ομοιόμορφη
πίεση σε ολόκληρη την επιφάνεια του ηλεκτροδίου.
• Τα ηλεκτρόδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την καταγραφή ή
για την πρόκληση ερεθίσματος.
• Να σφραγίζετε ξανά το σακουλάκι μετά από κάθε χρήση.
• Αφού ολοκληρωθεί η καταγραφή, αποσυνδέστε και απορρίψτε το
αναλώσιμο κουμπωτό ηλεκτρόδιο.
Εξήγηση των δηλώσεων προσοχής:
ΠΡΟΣΟΧΗ
Αναφέρεται σε μια επικίνδυνη κατάσταση που θα μπορούσε να
προκαλέσει μικρού ή μέτριου βαθμού τραυματισμό ή υλική ζημιά,
εάν δεν αποφευχθεί.
• Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αποφυγής μιας επικίνδυνης
κατάστασης.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η πτώση ή η πρόκληση ζημιάς στη συσκευή κατά τη μεταφορά/
χρήση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της λειτουργίας της ή
καθυστερημένη διάγνωση.
• Να επιθεωρείτε τη συσκευή πριν από κάθε χρήση και να μην τη
χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά.
Η επαναχρησιμοποίηση ενός ηλεκτροδίου σε άλλον ασθενή οδηγεί
σε ετερολοίμωξη ή απώλεια της απόδοσης.
• Να μην επαναχρησιμοποιείται και να μην αποστειρώνεται.
Η καταγραφή των δεδομένων δεν είναι δυνατή λόγω εσφαλμένης
τοποθέτησης, γεγονός που οδηγεί στην καθυστέρηση της
διαδικασίας.
• Βεβαιωθείτε ότι οι συνδέσεις είναι σωστές και ελέγξτε την
ποιότητα του σήματος πριν από τη χρήση.
Τα ηλεκτρόδια που παραμένουν στη θέση τους για παρατεταμένες
περιόδους ενδέχεται να σχετίζονται με ερυθρότητα του δέρματος.
• Μη χρησιμοποιείτε τα ηλεκτρόδια για παρατεταμένες περιόδους.
Η επανατοποθέτηση ενός ηλεκτροδίου μπορεί να υποβαθμίσει την
ποιότητα του σήματος.
• Το ηλεκτρόδιο θα πρέπει να αντικαθίσταται εάν το αυτοκόλλητο
δεν παρέχει πλέον ομοιόμορφη επαφή με την επιφάνεια του
δέρματος.
Οι τροποποιήσεις στη συσκευή μπορούν να επηρεάσουν τη
λειτουργία και την απόδοση.
• Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισμό χωρίς την έγκριση του
κατασκευαστή.
Περιβαλλοντικές προδιαγραφές:
Συνθήκες λειτουργίας:
• Θερμοκρασία: +10°C (+50°F) έως +30°C (+86°F)
• Σχετική υγρασία: 20% έως 80%
• Πίεση: 70 kPa έως 106 kPa
Συνθήκες αποθήκευσης:
• Θερμοκρασία: 0°C (+32°F) έως +30°C (+86°F)
• Σχετική υγρασία: 20% έως 80%
• Πίεση: 50 kPa έως 106 kPa
Πρότυπα συμμόρφωσης:
• ISO 10993-1:2018 Βιολογική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών
προϊόντων — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές σε διαδικασία
διαχείρισης κινδύνου
• ETS 300 019-2-1 Περιβαλλοντική μηχανική (ΠΜ), Περιβαλλοντικές
συνθήκες και περιβαλλοντικές δοκιμές για εξοπλισμό
τηλεπικοινωνιών, Μέρος 2-1: Προδιαγραφές περιβαλλοντικών
δοκιμών, Αποθήκευση
• ETS 300 019-2-2 Περιβαλλοντική μηχανική (ΠΜ), Περιβαλλοντικές
συνθήκες και περιβαλλοντικές δοκιμές για εξοπλισμό
τηλεπικοινωνιών, Μέρος 2-2: Προδιαγραφές περιβαλλοντικών
δοκιμών, Μεταφορά
• ASTM D4169-16 Πάγια πρακτική για δοκιμή απόδοσης κοντέινερ
και συστημάτων αποστολής για δονήσεις
• EN 60601-1:2006/A1:2013 και IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
διάταξη 8.5.2.3
Οδηγίες απόρριψης:
Μετά τη χρήση, απορρίψτε τα αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια μαζί με τα
μολυσματικά απόβλητα.
Αποποίηση ευθυνών:
Η Natus Medical Denmark ApS δεν φέρει ευθύνη για τραυματισμό,
λοίμωξη ή άλλη ζημιά που οφείλεται στη χρήση αυτού του προϊόντος.
Κάθε σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει
να αναφέρεται στη Natus Manufacturing Limited και στην αρμόδια
αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο
ασθενής.
Το παρόν έγγραφο είναι διαθέσιμο και σε ηλεκτρονική μορφή στον
ιστότοπο της Natus.
16
Publicité
