Publicité
Svenska
Beskrivning:
Snap Electrodes används i kombination med Snap Leads och
förstärkare för övervakning av elektromyogena och fysiologiska
datasignaler som vanligtvis registreras från patienters bröst,
extremiteter och ansikten.
Avsedd användning:
Disposable Snap Electrodes är avsedda att användas med kompatibla
1,5 mm beröringssäkra snäppelektrodledningar för tester av den
elektriska aktiviteten från hjärnan, ryggradsnerven eller sensoriska
receptorer som svar på specifik extern stimulering.
Avsedd användare och patientmålgrupp:
Produkten är endast avsedd att användas under ledning av utbildad
medicinsk personal för att inhämta elektrofysiologiska signaler. För
användning på spädbarn.
Klinisk nytta:
Underlättar utförande av en EEG/PSG-undersökning för att upptäcka
eventuella avvikelser som indikerar olika hjärn- eller sömnstörningar.
Kontraindikationer och biverkningar:
Det finns inga kända kontraindikationer eller biverkningar för de
procedurer som utförs med Disposable Snap Electrodes. Se varningar
eller försiktighetsanvisningar nedan.
Bruksanvisning:
• Öppna förpackningen strax före användning.
• Förbered elektrodens avsedda plats före applicering.
• Anslut lämplig snäppledning till snäppanslutningen på elektroden.
• Avlägsna den skyddande baksidan från elektroden.
• Applicera på patienten och se till att trycka jämnt över hela
elektrodens yta.
• Elektroder kan användas för att registrera eller stimulera.
• Återförsegla förpackningen efter varje användning.
• När registreringen är klar, avlägsna och kassera Disposable Snap
Electrode.
Förståelse av försiktighetsanvisningar:
FÖRSIKTIGHET
Avser en farlig situation som kan leda till mindre eller måttlig
personskada eller materiell skada om den inte undviks.
• Information om hur den farliga situationen ska undvikas.
Varningar och försiktighetsåtgärder:
FÖRSIKTIGHET
En enhet som tappats i golvet eller skadats under transport/
användning kan leda till funktionsfel eller försenad diagnos.
• Inspektera enheten före varje användning och använd den inte om
den är skadad.
Elektrod som återanvänds på en annan patient kan leda till
korsinfektion eller förlust av prestanda.
• Återanvänd och återsterilisera ej.
Data kan inte registreras på grund av felaktig placering som leder
till fördröjning av proceduren.
• Verifiera att anslutningarna är korrekta och kontrollera
signalkvalitet före användning.
Elektroder som lämnas på plats under längre tidsperioder kan leda
till hudrodnad.
• Använd inte elektroderna under längre tid.
Ompositionering av elektroden kan försämra signalkvaliteten.
• Elektroden bör bytas ut om den självhäftande ytan inte längre ger
en enhetlig anslutning till hudytan.
Modifieringar av enheten kan påverka dess funktion och prestanda.
• Du får inte modifiera denna utrustning utan tillverkarens
godkännande.
Miljömässiga specifikationer:
Användningsförhållanden:
• Temperatur: +10 °C (+50 °F) till +30 °C (+86 °F)
• Relativ luftfuktighet: 20 % till 80 %
• Tryck: 70 kPa till 106 kPa
Förvaringsförhållanden:
• Temperatur: 0 °C (+32 °F) till +30 °C (+86 °F)
• Relativ luftfuktighet: 20 % till 80 %
• Tryck: 50 kPa till 106 kPa
Efterlevnad av standarder:
• ISO 10993-1:2018 Biologisk utvärdering av medicintekniska
produkter – Del 1: Utvärdering och testning inom en
riskhanteringsprocess
• ETS 300 019-2-1 Miljöteknik (EE); Miljöförhållanden och miljöprov
för telekommunikationsutrustning; Del 2-1: Specifikation av
miljöprov; Lagring
• ETS 300 019-2-2 Miljöteknik (EE); Miljöförhållanden och miljöprov
för telekommunikationsutrustning; Del 2-2: Specifikation av
miljöprov; Transport
• ASTM D4169-16 Standardpraxis för prestandatestning av
fraktbehållare och vibrationssystem
• EN 60601-1:2006/A1:2013 och IEC 60601-1:2005/A1:2012
Utgåva 3.1 paragraf 8.5.2.3
Anvisningar för kassering/bortskaffande:
Efter användning ska elektroderna kasseras med smittsamt avfall.
Friskrivningsklausul:
Natus Medical Denmark ApS ansvarar inte för någon skada, infektion
eller annan skada som kan uppstå vid användning av denna produkt.
Alla allvarliga händelser som har inträffat i relation till enheten ska
anmälas till Natus Manufacturing Limited och lämplig myndighet i det
land där användaren och/eller patienten är hemmahörande.
En elektronisk kopia av detta dokument finns på Natus webbplats.
34
Publicité
