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Español
Descripción:
Los Snap Electrodes se usan junto con los Snap Leads y los
amplificadores para monitorizar las señales de datos electromiogénicos
y fisiológicos comúnmente registradas del torso, extremidades y
rostros de los pacientes.
Uso previsto:
El uso previsto de los Disposable Snap Electrodes en cuestión es con
cables de electrodo de broche a presión a prueba de contacto de
1,5 mm compatibles para comprobar la actividad eléctrica del cerebro,
los nervios espinales o los receptores sensoriales en respuesta a
estimulación externa específica.
Uso previsto y grupo de pacientes objetivo:
El producto ha de utilizarse solamente bajo la dirección de
profesionales de la medicina formados en la adquisición de señales
electrofisiológicas. Para uso en lactantes.
Beneficios clínicos:
Facilita la obtención del registro de un estudio de EEG
(electroencefalograma)/PSG (polisomnografía) para detectar cualquier
irregularidad indicativa de distintos trastornos cerebrales o del sueño.
Contraindicaciones y efectos secundarios:
No hay contraindicaciones ni efectos secundarios conocidos para los
procedimientos realizados con los Disposable Snap Electrodes. Consulte
las advertencias y precauciones de más abajo.
Instrucciones de uso:
• Abra la bolsa justo antes del uso.
• Prepare la ubicación del electrodo antes de su aplicación.
• Conecte el cable de broche a presión adecuado al conector de
broche a presión del electrodo.
• Quite los electrodos de su lámina de soporte.
• Colóqueselos al paciente asegurándose de aplicar una presión
uniforme por toda la zona del electrodo.
• Los electrodos se pueden utilizar para registrar o para estimular.
• Vuelva a sellar la bolsa después de cada uso.
• Una vez finalizado el registro, desprenda y tire el electrodo de
broche a presión desechable.
Explicación de los conceptos de precaución:
PRECAUCIÓN
Se refiere a una situación peligrosa que, si no se evita, puede
provocar lesiones leves o moderadas o daños materiales.
• Información sobre cómo evitar la situación peligrosa.
Advertencias y precauciones:
PRECAUCIÓN
Si el dispositivo se cae o daña durante el transporte o el uso, podría
dejar de funcionar o podría retrasarse el diagnóstico.
• Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo use si está
dañado.
Si el electrodo se reutiliza en otro paciente, puede provocar
infección cruzada o pérdida de rendimiento.
• No lo reutilice ni lo esterilice.
Los datos no se pueden registrar por una colocación incorrecta,
causando demoras en el procedimiento.
• Asegúrese de que estén bien conectados y compruebe la calidad
de la señal antes del uso.
Los electrodos que se dejan puestos durante un periodo de tiempo
prolongado pueden estar relacionados con enrojecimiento de la
piel.
• No use los electrodos durante periodos de tiempo prolongados.
La recolocación de un electrodo puede degradar la calidad de la
señal.
• Se debe sustituir el electrodo si el adhesivo no proporciona ya una
conexión uniforme a la superficie de la piel.
Las modificaciones sobre el dispositivo pueden afectar a su
funcionalidad y rendimiento.
• No modifique este equipo sin autorización del fabricante.
Especificaciones medioambientales:
Condiciones de funcionamiento:
• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Humedad relativa: 20 % a 80 %
• Presión: 70 kPa a 106 kPa
Condiciones de almacenamiento:
• Temperatura: 0 °C (+32 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Humedad relativa: 20 % a 80 %
• Presión: 50 kPa a 106 kPa
Normativas de conformidad:
• ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de productos sanitarios.
Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del
riesgo
• ETS 300 019-2-1 Ingeniería ambiental (IA); Condiciones ambientales
y pruebas ambientales para equipos de telecomunicaciones; Parte
2-1: Especificaciones de pruebas ambientales; Almacenamiento
• ETS 300 019-2-2 Ingeniería ambiental (IA); Condiciones ambientales
y pruebas ambientales para equipos de telecomunicaciones; Parte
2-2: Especificaciones de pruebas ambientales; Transporte
• ASTM D4169-16 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de
contenedores de transporte y sistemas para vibración
• EN 60601-1:2006/A1:2013 e IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
cláusula 8.5.2.3
Instrucciones de eliminación:
Después del uso, deseche los electrodos adhesivos con los residuos
infecciosos.
Descargo de responsabilidad:
Natus Medical Denmark ApS no es responsable de las lesiones,
infecciones u otros daños resultantes del uso de este producto.
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el
dispositivo se debería comunicar a Natus Manufacturing Limited y a
las autoridades competente del Estado miembro en el que resida el
usuario o paciente.
Consulte el sitio web de Natus para obtener una copia electrónica de
este documento.
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