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Descrição:
Snap Electrodes são usados em conjunto com Snap Leads e
amplificadores para monitorar sinais de dados eletromiogênicos e
fisiológicos comumente registrados no tórax, nas extremidades e nos
rostos de pacientes.
Uso pretendido:
Os Disposable Snap Electrodes de potencial evocado devem ser
usados com condutores de eletrodo de pressão à prova de toque
de 1,5 mm compatíveis para testar a atividade elétrica do cérebro,
nervos espinhais ou receptores sensoriais em resposta ao estímulo
externo específico.
Usuário pretendido e grupo-alvo de pacientes:
O produto deve ser usado apenas sob a orientação de profissionais
médicos treinados na aquisição de sinais eletrofisiológicos. Para uso
em crianças.
Benefícios clínicos:
Facilita a obtenção do registro de um estudo de EEG/PSG para
detectar quaisquer irregularidades indicativas de vários distúrbios
cerebrais ou do sono.
Contraindicações e efeitos colaterais:
Não há contraindicações ou efeitos colaterais conhecidos para
procedimentos realizados com Disposable Snap Electrodes. Consulte
os Avisos ou Precauções abaixo.
Instruções de operação:
• Abra a bolsa antes de usar.
• Prepare o local do eletrodo antes da aplicação.
• Conecte o cabo de pressão apropriado ao conector de pressão no
eletrodo.
• Remova o eletrodo do apoio.
• Aplique no paciente certificando-se de colocar uma pressão
uniforme em toda a área do eletrodo.
• Eletrodos podem ser usados para registro ou estímulo.
• Sele novamente a bolsa após cada uso.
• Assim que o registro for concluído, destaque e descarte o eletrodo
de pressão descartável.
Compreendendo as declarações de atenção:
ATENÇÃO
Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em ferimentos
leves ou moderados ou danos materiais caso não seja evitada.
• Informações sobre como uma situação perigosa é evitada.
Avisos e precauções:
ATENÇÃO
Dispositivo derrubado ou danificado durante o transporte/uso
pode levar à perda de função ou diagnóstico tardio.
• Inspecione o dispositivo antes de cada uso e não use se estiver
danificado.
Eletrodo reutilizado em outro paciente leva à infecção cruzada ou
perda de desempenho.
• Não reutilize nem esterilize.
Os dados não podem ser registrados devido ao posicionamento
incorreto, levando ao atraso no procedimento.
• Certifique-se de que as conexões são adequadas e verifique a
qualidade do sinal antes de usar.
Eletrodos deixados no local por períodos de tempo prolongados
podem estar associados à vermelhidão da pele.
• Não use os eletrodos por períodos de tempo prolongados.
O reposicionamento do eletrodo pode baixar a qualidade do sinal.
• O eletrodo deve ser substituído se o adesivo deixar de fornecer
uma conexão uniforme à superfície da pele.
Modificações no dispositivo podem afetar a função e o
desempenho.
• Não modifique este equipamento sem autorização do fabricante.
Especificações ambientais:
Condições operacionais:
• Temperatura: +10 °C (+50 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Umidade relativa: 20% a 80%
• Pressão: 70 kPa a 106 kPa
Condições de armazenamento:
• Temperatura: 0 °C (+32 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Umidade relativa: 20% a 80%
• Pressão: 50 kPa a 106 kPa
Padrões de conformidade:
• ISO 10993: Avaliação biológica de dispositivos médicos de 2018 —
Parte 1: Avaliação e teste dentro de um processo de gestão de risco
• ETS 300 019-2-1 Engenharia Ambiental (EE); testes para
equipamento de telecomunicação; Parte 2-1: Especificação de
testes do meio ambiente; Armazenamento
• ETS 300 019-2-2 Engenharia Ambiental (EE); Condições e testes
ambientais para equipamento de telecomunicações; Parte 2-2:
Especificação de testes ambientais; Transporte
• ASTM D4169-16 Prática padrão para teste de desempenho de
contêineres de envio e sistemas de vibração
• EN 60601-1:2006/A1:2013 e IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
cláusula 8.5.2.3
Instruções de descarte:
Após o uso, descarte os eletrodos adesivos com os resíduos
infecciosos.
Isenção de responsabilidade:
A Natus Medical Denmark ApS não se responsabiliza por lesões,
infecções ou outros danos resultantes do uso deste produto.
Qualquer incidente grave que ocorrer em relação ao dispositivo
deve ser relatado à Natus Manufacturing Limited e à autoridade
competente do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente
estiver estabelecido.
Consulte o site da Natus para obter uma cópia eletrônica deste
documento.
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