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Deutsch
Beschreibung:
Snap Electrodes werden zusammen mit Kabeln mit Snap Leads
und Verstärkern zur Überwachung von elektromyographischen
und physiologischen Datensignalen verwendet, die meist an Brust,
Extremitäten und Gesicht des Patienten erfasst werden.
Verwendungszweck:
Die Disposable Snap Electrodes zur Messung evozierter Potenziale sind
für die Verwendung mit kompatiblen Kabeln mit berührungssicherem
1,5-mm-Druckknopfanschluss zur Untersuchung der elektrischen
Aktivität von Gehirn, Spinalnerven oder der sensorischen Rezeptoren
als Reaktion auf eine spezifische externe Stimulation vorgesehen.
Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:
Das Produkt sollte ausschließlich unter Anleitung von in
elektrophysiologischen Untersuchungen geschultem medizinischem
Fachpersonal verwendet werden. Für die Anwendung bei Kleinkindern
geeignet.
Klinischer Nutzen:
Erleichtert die Aufzeichnung von Daten bei EEG/PSG-Untersuchungen,
um Auffälligkeiten, die auf diverse Hirn- oder Schlafstörungen
hindeuten, zu erkennen.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen:
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen mit Bezug auf
mit den Disposable Snap Electrodes durchgeführte Verfahren bekannt.
Siehe Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen unten.
Betriebsanleitung:
• Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor dem Gebrauch.
• Bereiten Sie die Stelle, an der die Elektrode platziert wird, vor der
Anwendung vor.
• Verbinden Sie das geeignete Kabel mit dem Druckknopfanschluss an
der Elektrode.
• Lösen Sie die Elektrode von ihrer Unterlage ab.
• Legen Sie sie durch gleichmäßiges Andrücken des gesamten
Elektrodenbereichs am Patienten an.
• Die Elektroden können sowohl zur Ableitung als auch Stimulation
verwendet werden.
• Verschließen Sie den Beutel nach jedem Gebrauch wieder.
• Sobald die Aufzeichnung abgeschlossen ist, nehmen Sie die
Druckknopfelektroden für den Einmalgebrauch ab und entsorgen
Sie sie.
Erklärung der Angaben zu Vorsichtshinweisen:
VORSICHT
Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht
vermieden wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen sowie
Geräteschäden führen kann.
• Information, wie die gefährliche Situation vermieden werden kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
VORSICHT
Das Herunterfallen während des Transports/der Verwendung oder eine
anderweitige Beschädigung des Geräts können zu einem Funktionsverlust
oder einer verzögerten Diagnose führen.
• Untersuchen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch und verwenden Sie
es nicht, wenn es beschädigt ist.
Die Wiederverwendung einer Elektrode bei einem anderen Patienten
kann zu Kreuzinfektion oder Leistungsverlust führen.
• Nicht wiederverwenden oder sterilisieren.
Daten können aufgrund unsachgemäßer Platzierung, die zu einer
Verzögerung des Verfahrens führt, nicht aufgezeichnet werden.
• Überprüfen Sie vor der Verwendung die ordnungsgemäße
Verbindung und Signalqualität.
Elektroden, die über einen längeren Zeitraum angelegt bleiben,
können Hautrötungen verursachen.
• Verwenden Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum.
Ein Repositionieren der Elektrode kann die Signalqualität
beeinträchtigen.
• Die Elektrode sollte ersetzt werden, wenn das Klebepad keine
ganzflächige Verbindung mehr zur Hautoberfläche gewährleistet.
Änderungen am Gerät können Funktion und Leistung
beeinträchtigen.
• Ändern Sie dieses Zubehör nicht ohne Genehmigung des
Herstellers.
Umgebungsbedingungen:
Betriebsbedingungen:
• Temperatur: +10 °C bis +30 °C (+50 °F bis +86 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 80 %
• Druck: 70 kPa bis 106 kPa
Lagerung:
• Temperatur: 0 °C bis +30 °C (+32 °F bis +86 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 80 %
• Druck: 50 kPa bis 106 kPa
Compliance/regulatorische Vorgaben:
• ISO 10993-1:2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
— Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines
Risikomanagementsystems
• ETS 300 019-2-1 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und
Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-1:
Spezifikationen für Umgebungsprüfungen; Langzeitlagerung
• ETS 300 019-2-2 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und
Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-2:
Spezifikationen für Umgebungsprüfungen; Transport
• ASTM D4169-16 Standardverfahren für die Leistungs- und
Vibrationsprüfung von Versandbehältern und -systemen
• EN 60601-1:2006/A1:2013 und IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ausg. 3.1
Klausel 8.5.2.3
Entsorgung:
Klebeelektroden nach dem Gebrauch mit infektiösem Abfall entsorgen.
Haftungsausschluss:
Natus Medical Denmark ApS übernimmt keine Haftung für
Verletzungen, Infektionen oder andere Schäden, die durch die
Nutzung dieses Produkts entstehen.
Etwaige im Zusammenhang mit dem Gerät auftretende
schwerwiegende Zwischenfälle sind Natus Manufacturing Limited und
der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats anzuzeigen, in dem der
Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Eine elektronische Kopie dieses Dokuments finden Sie auf der
Webseite von Natus.
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