Publicité
Norsk
Beskrivelse:
Snap Electrodes brukes sammen med Snap Leads og forsterkere
for overvåking av elektromyogene og fysiologiske datasignaler som
vanligvis registreres fra bryst, ekstremiteter og ansikter hos pasienter.
Tiltenkt bruk:
Fremkalte potensielle Disposable Snap Electrodes er
beregnet på å brukes med kompatible 1,5 mm berøringssikre
snapselektrodeledninger for testing av den elektriske aktiviteten fra
hjernen, ryggmargsnerver eller sensoriske reseptorer som respons på
spesifikk ekstern stimulering.
Tiltenkt bruker- og målpasientgruppe:
Produktet er kun beregnet på bruk under rettledning av medisinsk
personell som er opplært i innhenting av elektrofysiologiske signaler.
Til bruk på spedbarn.
Kliniske fordeler:
Tilrettelegger for registrering av en EEG/PSG-undersøkelse for
å oppdage uregelmessigheter som indikerer ulike hjerne- eller
søvnforstyrrelser.
Kontraindikasjoner og bivirkninger:
Det er ingen kjente kontraindikasjoner eller bivirkninger for
prosedyrer utført med Disposable Snap Electrodes. Se advarsler eller
forholdsregler nedenfor.
Bruksanvisning:
• Åpne posen rett før bruk.
• Klargjør elektrodeområdet før påføring.
• Koble den passende snapsledningen til snapskontakten på
elektroden.
• Fjern elektroden fra baksiden.
• Påfør på pasienten og sørg for å plassere jevnt trykk over hele
elektrodeområdet.
• Elektroder kan brukes til å registrere eller stimulere.
• Forsegl posen igjen etter hver bruk.
• Når registreringen er fullført, løsner og kaster du
engangssnapselektroden.
Forstå forsiktighetsregler:
FORSIKTIG
Henviser til en farlig situasjon som kan føre til mindre eller moderat
personskade eller materiell skade hvis den ikke unngås.
• Informasjon om hvordan den farlige situasjonen unngås.
Advarsler og forholdsregler:
FORSIKTIG
Enhet mistet eller skadet under transport/bruk kan føre til tap av
funksjon eller forsinket diagnose.
• Inspiser enheten før hver bruk og ikke bruk den hvis den er skadet.
Elektrode gjenbrukt på en annen pasient fører til kryssinfeksjon eller tap
av ytelse.
• Ikke gjenbruk eller steriliser.
Data kan ikke registreres på grunn av feil plassering som fører til
forsinkelse i prosedyren.
• Sørg for riktige tilkoblinger og sjekk signalkvaliteten før bruk.
Elektroder som sitter på plass over lengre perioder, kan være
forbundet med rødhet i huden.
• Ikke bruk elektrodene over lengre perioder.
Omplassering av elektroden kan forringe signalkvaliteten.
• Elektroden bør skiftes ut hvis limet ikke lenger gir en jevn tilkobling
til hudoverflaten.
Endringer på enheten kan påvirke funksjon og ytelse.
• Ikke foreta endringer på dette utstyret uten tillatelse fra
produsenten.
Miljøspesifikasjoner:
Driftsbetingelser:
• Temperatur: +10 °C til +30 °C (+50 °F til +86 °F)
• Relativ luftfuktighet: 20 % til 80 %
• Trykk: 70 kPa til 106 kPa
Lagringsforhold:
• Temperatur: 0 °C til +30 °C (+32 °F til +86 °F)
• Relativ luftfuktighet: 20 % til 80 %
• Trykk: 50 kPa til 106 kPa
Samsvarsstandarder:
• ISO 10993-1:2018 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr — Del 1:
Evaluering og prøving innenfor en risikostyringsprosess
• ETS 300 019-2-1 Miljøteknikk (EE); Miljøforhold og miljøprøvinger for
telekommunikasjonsutstyr; Del 2-1: Spesifikasjon av miljøprøvinger;
Lagring
• ETS 300 019-2-2 Miljøteknikk (EE); Miljøforhold og miljøprøvinger for
telekommunikasjonsutstyr; Del 2-2: Spesifikasjon av miljøprøvinger;
Transport
• ASTM D4169-16 Standardpraksis for ytelsestesting av fraktbeholdere
og systemer for vibrasjon
• EN 60601-1:2006/A1:2013 og IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
punkt 8.5.2.3
Avhendingsinstruksjoner:
Etter bruk kaster du klebeelektroder som smittefarlig avfall.
Ansvarsfraskrivelse:
Natus Medical Denmark ApS er ikke ansvarlig for skader eller infeksjon
som følge av bruk av dette produktet.
Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med enheten,
skal rapporteres til Natus Manufacturing Limited og til kompetent
myndighet i landet eller EU-medlemsstaten er brukeren og/eller
pasienten er etablert.
Se Natus-nettstedet for en elektronisk kopi av dette dokumentet.
22
Publicité
