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日本語
説明：
Snap Electrodesは、 一般的に患者の胸部、 四肢、 顔から記録する
筋電性データ信号や生理学的データ信号をモニタリングするため
に、 Snap Leadsと増幅器に組み合わせて使用します。
用途：
誘発電位を測定するDisposable Snap Electrodesは、 特定の外部刺
激に対する脳や脊髄神経、 感覚受容器の電気的活動を試験するた
め、 適合する1.5 mmのタッチプルー フタイプのスナップ電極リード
に組み合わせて使用します。
想定するユーザーおよび対象とする患者グループ：
本製品は、 電気生理学的信号に習熟した医療の専門家の指示の下
でのみ使用するものとします。 乳幼児向けです。
臨床上の利点：
EEG/PSG 検査で容易に記録を取得し、 さまざまな脳疾患や睡眠障害
を示す異常を検知することができます 。
禁忌および副作用：
Disposable Snap Electrodesを用いて実施した手順について、 既知の
禁忌および副作用はありません。 下記の警告と注意をお読みくだ
さい。
取扱方法の説明：
• 使用する直前に袋を開けます。
• 電極を装着する前に、 装着箇所の前処理を行います。
• 電極のスナップコネクタに、 適切なスナップリードを接続し
ます。
• 剥離紙から電極をはがします。
• 電極の装着箇所全体に圧力が均一にかかるよう、 患者に装着し
ます。
• 電極は、 記録または刺激の印加に使用することができます。
• 袋は、 使用するたびに封じ直します。
• 記録終了後、 使い捨てのスナップ電極を外し、 廃棄します。
注意事項について：
注意
回避しなければ中軽度のけがや物的損害が生じるおそれがある
危険な状況を指します。
• 危険な状況を回避する方法が説明されています。
警告および注意：
注意
運搬中や使用中に機器を落としたり損傷したりすると、 機能の損
失や診断遅延の原因となります。
• 使用の都度あらかじめ機器を点検し、 損傷がある場合は使用し
ないでください。
使用済みの電極を別の患者に使用すると、 交差感染や性能低下
のおそれがあります。
• 再使用や滅菌をしないでください。
不適切に装着すると、 データが記録できず検査手順に遅延が生
じます。
• 使用する前に接続が正しいか確認し、 信号の質を確認してくだ
さい。
電極を長時間装着したままにすると、 皮膚が発赤するおそれがあ
ります。
• 電極を長時間使用しないでください。
電極の装着をやり直すと、 信号の質が劣化するおそれがあり
ます。
• 電極が皮膚表面に均一に接着しなくなったら、 電極を交換して
ください。
機器を改造すると機能や性能に影響するおそれがあります。
• 製造者の承諾なしにこの装置を改造しないでください。
環境仕様：
動作条件：
• 温度：+10°C （+50°F） ～+30°C （+86°F）
• 相対湿度：20%～80%
• 圧力：70 kPa～106 kPa
保管条件：
• 温度：0°C （+32°F） ～+30°C （+86°F）
• 相対湿度：20%～80%
• 圧力：50 kPa～106 kPa
準拠規格：
• ISO 10993-1:2018医療機器の生物学的安全性評価 —
第1部： リスクマネジメントプロセスにおける評価および試験
• ETS 300 019-2-1 環境工学 （EE） ；通信機器の環境条件および環
境試験；第2部-1：環境試験仕様；保管
• ETS 300 019-2-2 環境工学 （EE） ；通信機器の環境条件および環
境試験；第2部-2：環境試験仕様；輸送
• ASTM D4169-16振動に対する輸送コンテナおよびシステムの性能
試験に関する標準技法
• EN 60601-1:2006/A1:2013およびIEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed.3.1
条項8.5.2.3
廃棄に関する指示：
使用後、 接着電極を感染性廃棄物と一緒に廃棄してください。
免責条項：
Natus Medical Denmark ApS は、 本製品を使用した結果生じたけが
や感染、 他の損害に責任を負いません。
機器に関連して深刻な事故が発生した場合はかならず、 Natus
Manufacturing Limited、 並びにユーザーおよび／または患者が帰属
する加盟国の所轄当局に報告しなければなりません。
本書の電子コピーを入手するには、 Natusのウェブサイトにアクセス
してください。
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