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Italiano
Descrizione:
Gli Snap Electrodes sono utilizzati in combinazione con gli Snap Leads e
gli amplificatori per il monitoraggio dei segnali di dati elettromiogenici
e fisiologici comunemente registrati dal torace, dagli arti e dai volti dei
pazienti.
Uso:
I Disposable Snap Electrodes a potenziale evocato monouso sono
destinati ad essere utilizzati con i cavetti di collegamento con attacco a
bottone compatibili da 1,5 mm a prova di contatto per testare l'attività
elettrica del cervello, dei nervi spinali o dei recettori sensoriali in
risposta a specifiche stimolazioni esterne.
Destinatari e gruppo di pazienti target:
Il prodotto è destinato ad essere utilizzato solo sotto la direzione
di professionisti medici addestrati nell'acquisizione di segnali
elettrofisiologici. Per utilizzo sui neonati.
Benefici clinici:
Facilita l'ottenimento della registrazione di uno studio EEG/PSG per
rilevare eventuali irregolarità indicative di vari disturbi cerebrali o del
sonno.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non sono note controindicazioni o effetti collaterali per le procedure
eseguite con Disposable Snap Electrodes. Vedere Avvertenze e
precauzioni di seguito.
Istruzioni per l'uso:
• Aprire il sacchetto appena prima dell'uso.
• Preparare il sito dell'elettrodo prima dell'applicazione.
• Collegare il cavetto con attacco a bottone appropriato al connettore
con attacco a bottone sull'elettrodo.
• Rimuovere la pellicola protettiva dagli elettrodi.
• Applicare sul paziente assicurandosi di esercitare una pressione
uniforme su tutta l'area dell'elettrodo.
• Gli elettrodi possono essere utilizzati per registrare o stimolare.
• Chiudere nuovamente il sacchetto dopo ogni utilizzo.
• Una volta completata la registrazione, staccare e gettare via
l'elettrodo con attacco a bottone monouso.
Comprensione delle dichiarazioni di attenzione:
ATTENZIONE
Si riferisce ad una situazione di pericolo che, se non evitata, potrebbe
causare lesioni minori o moderate o danni materiali.
• Informazioni su come evitare la situazione di pericolo.
Avvertenze e precauzioni:
ATTENZIONE
L'apparecchio caduto o danneggiato durante il transito/l'utilizzo
potrebbe portare alla perdita di funzionalità o ad un ritardo nella
diagnosi.
• Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo se
danneggiato.
L'elettrodo riutilizzato su un altro paziente porta a infezioni crociate
o a perdita di prestazioni.
• Non riutilizzare o sterilizzare.
I dati non possono essere registrati a causa di un'errata collocazione
che comporta un ritardo nella procedura.
• Assicurarsi che i collegamenti siano corretti e controllare la qualità
del segnale prima dell'uso.
Gli elettrodi lasciati in posizione per periodi di tempo prolungati
possono essere associati ad arrossamenti della pelle.
• Non utilizzare gli elettrodi per periodi di tempo prolungati.
Il riposizionamento dell'elettrodo può degradare la qualità del
segnale.
• L'elettrodo deve essere sostituito se l'adesivo non fornisce più un
collegamento uniforme alla superficie della pelle.
Le modifiche al dispositivo possono influire sul funzionamento e sulle
prestazioni.
• Non modificare questa apparecchiatura senza l'autorizzazione del
produttore.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da +10 °C (+50 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Umidità relativa: dal 20% all'80%
• Pressione: da 70 kPa a 106 kPa
Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da 0 °C (+32 °F) a +30 °C (+86 °F)
• Umidità relativa: dal 20% all'80%
• Pressione: da 50 kPa a 106 kPa
Standard di conformità:
• ISO 10993-1:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte
1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del
rischio
• ETS 300 019-2-1 Ingegneria ambientale (IA); Condizioni ambientali
e prove ambientali per apparecchiature di telecomunicazione; Parte
2-1: Specifiche delle prove ambientali; Stoccaggio
• ETS 300 019-2-2-2 Ingegneria ambientale (EE); Condizioni ambientali
e prove ambientali per apparecchiature di telecomunicazione; Parte
2-2: Specifiche delle prove ambientali; Trasporti
• ASTM D4169-16 Pratica standard per il test delle prestazioni di
container e sistemi di spedizione per le vibrazioni
• EN 60601-1:2006/A1:2013 e IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
clausola 8.5.2.3
Istruzioni per lo smaltimento:
Dopo l'uso, smaltire gli elettrodi adesivi con rifiuti infettivi.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Denmark ApS non è responsabile per lesioni, infezioni o
altri danni derivanti dall'uso di questo prodotto.
Qualunque incidente grave che si sia verificato in relazione al
dispositivo deve essere segnalato a Natus Manufacturing Limited e
all'autorità competente del paese o dello Stato membro dell'UE nel
quale risiede l'utente e/o il paziente.
Fare riferimento al sito Web di Natus per una copia elettronica di
questo documento.
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