Publicité
Dansk
Beskrivelse:
Snap Electrodes bruges sammen med Snap Leads og forstærkere til
overvågning af elektromyogene og fysiologiske datasignaler, som
almindeligvis registreres fra bryst, lemmer og ansigter på patienter.
Tilsigtet brug:
Disposable Snap Electrodes til evokeret potentiale er tiltænkt brug
sammen med kompatible, berøringssikre snap electrode-ledninger
på 1,5 mm til test af elektrisk aktivitet fra hjernen, spinalnerver eller
sensoriske receptorer som svar på specifik, ekstern stimulering.
Tilsigtet bruger og målgruppe af patienter:
Dette produkt må kun anvendes under opsyn af uddannet
sundhedspersonale, til at opnå elektrofysiologiske signaler. Til
anvendelse på spædbørn.
Kliniske fordele:
Produktet gør det lettere at registrere en EEG-/PSG-undersøgelse, som
registrerer uregelmæssigheder, som er tegn på forskellige hjerne- eller
søvnforstyrrelser.
Kontraindikationer og bivirkninger:
Der er ingen kendte kontraindikationer eller bivirkninger ved
procedurer udført med Disposable Snap Electrodes. Se Advarsler og
forholdsregler nedenfor.
Betjeningsvejledning:
• Åbn posen lige før brug.
• Forbered stedet, hvor elektroden skal sidde, på forhånd.
• Tilslut de relevante klik-ledninger på elektrodens klik-konnektor.
• Fjern elektroden fra bagsiden.
• Sæt den på patienten, mens der sørges for at påføre jævnt tryk over
hele elektrodens område.
• Elektroderne kan anvendes til at registrere eller til at stimulere.
• Forsegl posen igen efter hver anvendelse.
• Når registreringen er udført, skal klik-elektroden til engangsbrug
frakobles og bortskaffes.
Forståelse af forsigtighedsudsagn:
FORSIGTIG
Henviser til en farlig situation som, hvis den ikke undgås, kan
medføre mindre eller moderat personskade eller materielle skader.
• Oplysninger om, hvordan faresituationen undgås.
Advarsler og forholdsregler:
FORSIGTIG
Hvis enheden tabes eller beskadiges under transport/brug, kan det
føre til manglende funktion, eller en forsinket diagnose.
• Inspicer enheden før hvert anvendelse, og anvend den ikke, hvis
den er beskadiget.
En elektrode, som genanvendes på en anden patient kan føre til
krydsinfektion eller mistet ydeevne.
• Må ikke genbruges eller resteriliseres.
Data kan ikke registreres på grund af forkert placering, som fører til
forsinkelse i proceduren.
• Sørg for, at forbindelserne er korrekte, og kontrollér signalets
kvalitet før brug.
Elektroder, som lades sidde på patienten i længere perioder kan
medføre rødmen på huden.
• Brug ikke elektroden i længere perioder.
Hvis elektroden flyttes efter placering kan det føre til mindsket
signalkvalitet.
• Elektroden skal udskiftes, hvis den klæbende overflader ikke
længere giver en jævn kontakt med hudoverfladen.
Ændringer i enheden kan påvirke funktionen og ydeevnen.
• Dette udstyr må ikke modificeres uden producentens godkendelse.
Miljømæssige grænser:
Driftsbetingelser:
• Temperatur: +10 °C (+50 °F) til +30 °C (+86 °F)
• Relativ fugtighed: 20 % til 80 %
• Tryk: 70 kPa til 106 kPa
Opbevaringsforhold:
• Temperatur: 0 °C (+32 °F) til +30 °C (+86 °F)
• Relativ fugtighed: 20 % til 80 %
• Tryk: 50 kPa til 106 kPa
Overholdelsesstandarder:
• ISO 10993-1:2018 Biologisk vurdering af medicinske enheder — Del
1: Vurdering og test i en risikostyringsproces
• ETS 300 019-2-1 Miljøteknik (EE), miljøforhold og miljøtests til
telekommunikationsudstyr, del 2-1: Specifikation af miljømæssige
tests, opbevaring
• ETS 300 019-2-2 Miljøteknik (EE), miljøforhold og miljøtests for
telekommunikationsudstyr, del 2-2: Specifikation af miljømæssige
tests, transport
• ASTM D4169-16 Standardpraksis for præstationstest af
forsendelsesbeholdere og vibrationssystemer
• EN 60601-1:2006/A1:2013 og IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1
afsnit 8.5.2.3
Bortskaffelsesanvisninger:
Efter anvendelse skal selvklæbende elektroder bortskaffes med
smitsomt affald.
Ansvarsfraskrivelse:
Natus Medical Denmark ApS er ikke ansvarlig for personskade,
infektion eller andre skader, som måtte opstå som følge af brugen af
dette produkt.
Alle alvorlige hændelser i forbindelse med enheden skal indberettes
til Natus Manufacturing Limited og til den kompetente myndighed i
det medlemsland, hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
Se Natus websted for at se en elektronisk version af dette dokument.
4
Publicité
