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说明:
Snap Electrodes 与 Snap Leads 和放大器联合使用， 用于监测通常从患
者胸部、 四肢和面部记录的肌电图和生理数据信号。
预期用途：
诱发电位 Disposable Snap Electrodes 与具兼容性能的 1.5 mm 防触摸
扣式电极导联配合使用， 用于测试大脑、 脊髓神经或感觉受体对
特定外部刺激的电活动。
预期用户和目标患者群体：
该产品仅可在训练有素的医疗专业人员的指导下使用， 以采集电生
理信号。 用于婴儿。
临床获益:
便于获得 EEG/PSG 研究的记录数据， 测试指示各种大脑或睡眠障
碍的任何异常现象。
禁忌症和副作用：
对于使用 Disposable Snap Electrodes 进行的操作， 无已知的禁忌症
或副作用。 请参见下面的警告或注意事项。
操作说明：
• 临使用前打开袋子。
• 使用前准备好电极放置的部位。
• 将适当的扣式导联连接到电极上的扣式分线器。
• 从背部取下电极。
• 产品用于患者时确保在整个电极区域施加均匀的压力。
• 电极可以用来记录或刺激电活动。
• 每次使用后重新密封袋子。
• 一旦记录完成， 请分离并丢弃一次性扣式电极。
了解注意事项声明：
小心
指如果不加以避免， 可能导致轻度或中度身体伤害或物质损坏的
危险情况。
• 关于如何避免危险情况的信息。
警告和注意事项：
小心
设备在运输/使用过程中掉落或损坏可能会导致功能丧失或诊断
延迟。
• 每次使用前请检查设备， 如有损坏， 请勿使用。
如电极在另一患者身上重复使用会导致交叉感染或功能丧失。
• 请勿重复使用或消毒。
如放置不当会导致程序延迟， 进而无法记录数据。
• 确保连接正确， 并在使用前检查信号质量。
电极放置时间过长可能会导致皮肤发红。
• 请勿过长时间使用电极。
重新定位电极会降低信号质量。
• 如果黏合剂不再提供与皮肤表面的均匀连接功能， 则应更换
电极。
对设备的修改会影响功能和性能。
• 未经制造商授权， 请勿改装本设备。
环境规格：
操作条件：
• 温度： +10°C (+50°F) 至 +30°C (+86°F)
• 相对湿度： 20% 至 80%
• 压力： 70 kPa 至 106 kPa
储存条件：
• 温度： 0°C (+32°F) 至 +30°C (+86°F)
• 相对湿度： 20% 至 80%
• 压力： 50 kPa 至 106 kPa
合规标准：
• ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第 1 部分： 风险管理过程
中的评价与试验
• ETS 300 019-2-1 环境工程 (EE)； 电信设备的环境条件和环境测
试； 第 2-1 部分： 环境测试规范； 存储
• ETS 300 019-2-2 环境工程 (EE)； 电信设备的环境条件和环境测
试； 第 2-2 部分： 环境测试规范； 运输
• ASTM D4169-16 运输集装箱和系统用振动性能试验的标准实施
规程
• EN 60601-1:2006/A1:2013 和 IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed.3.1 条
款 8.5.2.3
处置说明:
使用后， 妥善处理带感染性废物的粘性电极。
免责声明:
Natus Medical Denmark ApS 对使用本产品造成的伤害、 感染或其他
损害概不负责。
与设备相关的严重事故应向以下各方报告： Natus Manufacturing
Limited、 用户和/或患者所在欧盟成员国的主管当局
请访问 Natus 网站获取该文档的电子副本。
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