Показания К Применению - ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation

БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.014¨
- Карточка с кривой растяжимости, указывающая номинальное давление раздувания и рекомендуемое
максимальное давление.
- Буклет с инструкциями по применению.
2. Показания к применению
Изделие предназначено для дилатации или прочистки стенозов бедренной и подколенной артерий, а также
конечных ветвей подколенных артерий, и представлено различными модификациями с диаметром 1,5-4 мм
и длиной от 40 до 200 мм.
3. Противопоказания
Невозможность провести проводник через стенозированный участок.
Не следует применять у беременных, кормящих матерей и пациентов с повышенной чувствительностью к
паклитакселу.
4. Предупреждения
- Изделие предназначено для использования только опытными врачами, владеющими техникой
проведения чрезкожной транслюминарной ангиопластики (ЧТА).
- Коронарная ангиопластика должна проводиться в медицинских учреждениях, оснащенных
необходимым оборудованием для проведения экстренной открытой хирургии, или в больницах,
имеющих легкий доступ к другим лечебным учреждениям, где проводится данный тип хирургии.
- Данное изделие предназначено для однократного применения. Не стерилизуйте и не используйте
его повторно после завершения процедуры катетеризации. Повторное применение изделия для
вмешательства у другого пациента может вызвать перекрестное заражение, инфекции или передачу
инфекционного заболевания от одного пациента другому. Повторное применение изделия может
привести к изменению его свойств и отрицательно сказаться на его эффективности.
- Изделие поставляется в стерильном состоянии. Проверьте срок его годности и не используйте продукты
с истекшим сроком годности.
- До того как открыть упаковку с изделием, внимательно осмотрите ее. Не используйте продукт в случаях
наличия каких-либо дефектов или повреждений упаковки.
- При извлечении продукта из первичной упаковки, соблюдайте правила асептики.
- Выбирайте диаметр баллончика в зависимости от диаметра артерии, подлежащей манипуляции.
Нельзя вводить баллончик, диаметр которого превышает диаметр артерии.
- Не прикасайтесь непосредственно к баллончику и не сушите его марлевыми тампонами, так как это
может повредить лекарственное покрытие.
- Не допускайте контакта изделия с такими органическими растворителями как спирт и контрастными
средами, не предназначенными для внутрисосудистого применения.
- Не используйте воздух и газообразные вещества для раздувания баллончика.
- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без
вставленного внутрь него проводника.
- Когда баллончик находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катетером
и проводником, не продвигайте их и не извлекайте.
- Если после использования изделия потребуется дальнейшая дилатация, ее следует производить с
помощью обычного дилатационного баллона без лекарственного покрытия, так как один и тот же
сегмент сосуда нельзя расширять более чем одним баллончиком с медикаментом.
- Не допускается имплантация стента, выделяющего лекарственное средство, в том же сегменте,
который до этого подвергался воздействию баллона с лекарственным покрытием, так как возможна
передозировка или взаимодействие активных начал.
- Опубликованные исследования in vitro и in vivo показали мутагенное действие Паклитаксела.
Потенциальный канцерогенный риск не изучался. Опубликованные исследования in vivo показали
тератогенное действие, поэтому не рекомендуется использовать данное изделие у беременных
женщин.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
luminor 14 m
33