ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 49

UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA
W NACZYNIACH OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,014 CALA
wość ścierania przez nie powłoki zawierającej lek. W takich przypadkach zaleca się wstępne rozsze-
rzenie zmiany za pomocą zwykłego, niezawierającego leku balonu.
- Należy zachować szczególnie dużą ostrożność przy wyjmowaniu urządzenia z opakowania i przepro-
wadzania przez zastawkę hemostatyczną w celu uniknięcia uszkodzenia powłoki zawierającej lek.
- Zabieg prowadzić z najwyższą ostrożnością, aby nie uszkodzić cewnika podczas przesuwania go w
naczyniu.
- Balon należy wypełniać mieszaniną roztworu soli fizjologicznej i płynu ze środkiem kontrastowym
(najlepiej zmieszanych w stosunku 50/50, choć proporcja środka kontrastowego może być zreduko-
wana w dużych balonach, takich jak balony o średnicy 4 mm lub balony długie).
- Jeśli podczas przesuwania cewnika wystąpi opór, należy przerwać jego wprowadzanie i określić
przyczynę oporu przed kontynuowaniem zabiegu.
- Nie przekraczać zalecanego ciśnienia maksymalnego (RBP, ang. rated burst pressure), ponieważ może
dojść do rozerwania balonu.
- Jeśli wystąpi opór podczas wycofywania cewnika, zaleca się, aby cewnik balonowy, prowadnik i
introduktor zostały wyjęte jako jeden układ.
- Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecz-
nych.
- Po użyciu ten produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować z produktem i utylizować
go zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi oraz stosownymi prawami i przepisami lokalnymi,
wojewódzkimi i ogólnokrajowymi.
6. Możliwe skutki niepożądane / powikłania
Możliwe skutki niepożądane i/lub powikłania, które mogą wyniknąć przed, podczas lub po zabiegu to mię-
dzy innymi:
- Zgon
- Udar / zator / zakrzepica
- Pogorszenie stanu hemodynamicznego
- Ostre elastyczne odbicie
- Arytmia
- Tętniak prawdziwy lub tętniak rzekomy
- zakażenia
- całkowita niedrożność naczynia
- Ponowna niedrożność miejsca poddanego leczeniu: restenoza
- Skurcz
- Perforacja lub dyssekcja miejsca poddanego leczeniu
- Przetoka tętniczo-żylna
- miejscowe krwawienie lub krwiak w miejscu dostępu
- Niedociśnienie / nadciśnienie
- Reakcje alergiczne lub immunologiczne na lek
- Zmiany histologiczne ściany tętnicy
7. Interakcje farmakologiczne
Nie badano potencjalnych interakcji paklitakselu i leków stosowanych jednocześnie. Interakcje lekowe
paklitakselu przy stężeniach stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym wymieniono szczegółowo
w charakterystyce leku, ale, pamiętając o tym, że ilość paklitakselu na powierzchni balonu odpowiada w
przybliżeniu kliku setnym ilości podawanej zazwyczaj w ramach leczenia przeciwnowotworowego, możli-
wość wystąpienia interakcji z innymi lekami uważa się za mało prawdopodobną
Tym niemniej należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu substratów CYP3A4 lub CYP2C8
(takich jak terfenadyna, cyklosporyna, lowastatyna, midazolam i ondansetron) lub leków silnie wiążących
się z białkami osocza.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
luminor 14 m
49