Catéter Balón De Dilatación Periférico, Con Libera - ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation

CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014"
2. Indicaciones
El dispositivo está indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias femorales, poplíteas e infrapoplí-
teas, que se presenten con diámetros entre 1.5 y 4 mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.
3. Contraindicaciones
Imposibilidad de la guía de alambre de atravesar la lesión.
No debe usarse en mujeres embarazadas o lactantes ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al
paclitaxel.
4. Advertencias
- El dispositivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplastia
transluminal percutánea (ATP).
- La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia
para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que
puedan realizar esta cirugía.
- El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reutilizarse una vez el procedimiento se ha
terminado. El reúso del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infecciones
o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reutilización del producto puede
causar alteraciones del mismo y limitar su efectividad.
- El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
- Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, des-
echar el producto.
- Emplee técnicas asépticas cuando el producto se extraiga del envase primario.
- Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo
diámetro sea superior al de la arteria a tratar.
- No tocar directamente el balón ni secar con gasas, ya que esto puede provocar que el recubrimiento
con fármaco se desprenda.
- No exponer el producto a solventes orgánicos como el alcohol, ni a medios de contraste no indicados
para uso intravascular.
- No usar aire ni medios gaseosos para inflar el balón.
- Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de fluoroscopia. No permitir el avance del
producto sin la guía de alambre en su interior.
- No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inflado.
- En caso de ser necesaria una postdilatación tras la utilización del producto, deberá hacerse con un
balón de dilatación convencional sin fármaco, ya que no se puede dilatar el mismo segmento de vaso
con más de un balón con fármaco.
- No se pueden implantar stents con elución de fármaco en el mismo segmento que haya sido tratado
previamente con el balón con fármaco, ya que se puede producir sobredosis o interacción entre los
principios activos.
- Los estudios in vitro e in vivo publicados, demuestran el efecto mutagénico del Paclitaxel. No ha sido
estudiado el potencial riesgo de carcinogénesis. Los estudios in vivo publicados demuestran el efecto
teratogénico, por lo que no se recomienda utilizar este producto en mujeres embarazadas.
5. Precauciones
- Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
- Usar con guías de 0.014 pulgadas de diámetro e introductores estándar. Si se utiliza un introductor de
más de 25 cm de longitud o de configuración mallada, podría ser necesario aumentar la talla del mismo
para evitar roces del catéter.
- Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso destinado.
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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO,
luminor 14 m