Für 0,014"-Führungsdraht - ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation

PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
5. Vorsichtsmaßnahmen
- Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und ge-
fäßerweiternde Mittel usw., gemäß den Vorschriften zur Einführung intravaskulärer Katheter.
- Zur Verwendung mit Führungsdrähten mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll und Standard-Einführ-
schleusen. Wenn eine Einführschleuse mit einer Länge über 25 cm verwendet wird oder mit Netz-
struktur, dann muss diese eventuell größer sein, um Reibung mit dem Katheter zu vermeiden.
- Vor Verwendung ist die Größe und Eignung des Katheters für die jeweilige Verwendung zu überprüfen.
- Bei komplexen Läsionen ist das Produkt mit Vorsicht anzuwenden, denn die raue Eigenschaft dieser
Läsionen kann die mit Medikament versehene Kappe ändern. In diesen Fällen ist eine Vordilatation der
Läsion mittels eines konventionellen Ballons ohne Medikament empfehlenswert.
- Es ist äußerste Vorsicht geboten, wenn das Gerät aus der Verpackung herausgeholt und durch das
hämostatische Ventil eingeführt wird, um zu sichern, dass die mit Medikament versehene Kappe nicht
beschädigt wird.
- Mit äußerster Vorsicht vorgehen, um den Katheter beim Einführen nicht zu beschädigen.
- Der Ballon ist mit einer Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu füllen (wenn möglich im
Verhältnis 50:50, der Anteil an Kontrastmittel kann bei großen Ballons kleiner sein, wie etwa bei Bal-
lons mit 4 mm Durchmesser oder bei solchen mit großen Längenmaßen).
- Sollte beim Vorschieben ein Widerstand spürbar sein, dann ist das Vorschieben abzubrechen, vor ei-
nem Fortfahren ist die Ursache hierfür zu bestimmen.
- Der empfohlene Maximaldruck (RBP) darf nicht überschritten werden, da der Ballon sonst platzen könn-
te.
- Sollte beim Zurückziehen des Katheters ein Widerstand spürbar sein, wird empfohlen, den Ballonka-
theter, den Führungsdraht und die Einführschleuse in einem zu entfernen.
- Kühl und trocken lagern, von direktem Sonnenlicht schützen.
- Nach der Benutzung stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung dar. Es ist daher mit angemes-
senen medizinischen Praktiken sowie entsprechend den örtlichen, staatlichen und Landesgesetzen
und Vorschriften zu behandeln und zu entsorgen.
6. Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen
Unter anderem können folgende Nebenwirkungen bzw. Komplikationen vor, während oder nach dem Eingriff
auftreten:
- Tod
- Iktus / Embolie / Thrombose
- Hämodynamische Verschlechterung
- Akuter elastischer Rückfall der Gefäßwand
- Arrhythmien
- Aneurysma oder Pseudoaneurysma
- Infektionen
- Vollkommener Verschluss der Arterie
- Wiederverschließen der behandelten Stelle: erneute Stenose
- Spasmus
- Perforation oder Dissektion an der behandelten Stelle
- Arteriovenöse Fistel
- Lokale Blutung mit Hämatom an der Eintrittsstelle
- Hypo-/Hypertonie
- Allergische oder immunologische Reaktion auf das Medikament
- Histologische Umstrukturierungen an der Arterienwand
GEBRAUCHSHINWEISE
FÜR 0,014"-FÜHRUNGSDRAHT
luminor 14 m
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