Ción De Paclitaxel, Para Guia De Alambre De 0.014 - ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation

CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0.014"
- Utilizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas
lesiones pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar pre-
viamente la lesión con un balón convencional sin fármaco.
- Se debe tener cuidado extremo cuando se extraiga el dispositivo del envase y se pase a través de la
válvula de hemostasia para garantizar que el recubrimiento con fármaco no se daña.
- Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
- El balón debe ser inflado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño, tal
como los balones de 4 mm de diámetro o los de longitudes largas).
- Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de con-
tinuar.
- No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
- Si nota resistencia en la retirada del catéter, se recomienda retirar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
- Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
- Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las prácticas médicas aceptadas, y a las leyes y normativas locales, estatales o federales
pertinentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
- Muerte
- Ictus / embolia / trombosis
- Deterioro hemodinámico
- Recoil elástico agudo
- Arritmias
- Aneurisma o seudoaneurisma
- Infecciones
- Oclusión total de la arteria
- Reoclusión de la zona tratada: restenosis
- Espasmo
- Perforación o disección de la zona tratada
- Fistula arteriovenosa
- Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
- Hipo/hipertensión
- Reacción alérgica o inmunológica al fármaco
- Cambios histológicos en la pared arterial
7. Interacción farmacológica
No se han estudiado las posibles interacciones del paclitaxel con los medicamentos administrados de ma-
nera concomitante. Las interacciones con medicamentos de los niveles utilizados en el tratamiento anti-
neoplásico están detallados en la ficha técnica del paclitaxel pero, si atendemos a que la cantidad de pacli-
taxel en la superficie del balón corresponde aproximadamente a unas centésimas de la cantidad utilizada
normalmente en el tratamiento antineoplásico, se considera poco probable que se produzcan interacciones
con otros fármacos.
No obstante, debe tenerse precaución cuando se administren concomitantemente sustratos CYP3A4 o
CYP2C8 (como terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam y ondansetrón) o fármacos con PPB (unión
a proteínas del plasma) elevada.
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO,
luminor 14 m
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