ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 19

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA,
CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014"
convenzionale senza farmaco.
- Procedere con estrema attenzione durante l'estrazione del dispositivo dall'imballaggio e posteriore
passaggio attraverso la valvola emostatica in modo da non danneggiare il rivestimento con farmaco.
- Procedere con estrema attenzione per non danneggiare il catetere durante l'avanzamento.
- Il palloncino deve essere gonfiato con una miscela di soluzione fisiologica e mezzo di contrasto (prefe-
ribilmente 50/50, anche se la percentuale del mezzo di contrasto può essere ridotta in palloni di grande
misura, come i palloni di 4 mm di diametro o quelli di maggiore lunghezza).
- Se durante l'avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l'avanzamento e determinare la causa
prima di continuare.
- Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) in quanto il palloncino potrebbe scoppiare.
- Se si riscontra una certa resistenza durante la fase di rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il
catetere a palloncino, il filo guida e l'introduttore come una singola unità.
- Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Dopo l'utilizzo, il prodotto può costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire il prodotto se-
condo le prassi mediche accettate e in conformità con le leggi e normative locali, statali e regionali.
6. Possibili effetti negativi / complicazioni
I possibili effetti negativi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura,
sono elencati di seguito:
- Decesso
- Ictus / embolia / trombosi
- Deterioramento emodinamico
- Recoil elastico acuto
- Aritmie
- Aneurisma o pseudo-aneurisma
- Infezioni
- Occlusione totale dell'arteria
- Riocclusione della zona trattata: ristenosi
- Spasmo
- Perforazione o dissecazione della zona trattata
- Fistola artero-venosa
- Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso
- Hipotensione/hipertensione
- Reazione allergica o immunologica al farmaco
- Alterazioni istologiche nella parete arteriosa
7. Interazione farmacologica
Non sono state studiate le possibili interazioni del paclitaxel con i medicamenti somministrati in modo con-
comitante. Le interazioni con farmaci utilizzati nel trattamento antineoplasico sono descritte nella scheda
tecnica del paclitaxel, comunque, se consideriamo che la quantità di paclitaxel sulla superficie del palloncino
corrisponde appena a qualche centesima parte della quantità solitamente usata nel trattamento antineopla-
sico, si ritiene poco probabile che ci siano interazioni con altri farmaci.
Nonostante ciò, si deve procedere con cautela alla somministrazione concomitante di substrati CYP3A4 o
CYP2C8 (come terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam e ondasetron) o farmaci a PPB (unione a
proteine del plasma) elevata.
8. Istruzioni per l'uso
8.1 Materiali necessarie
- Soluzione fisiologica eparinata
- Mezzo di contrasto (utilizzare mezzi di contrasto indicati per uso intravascolare)
- Filo guida da 0.014", non usare altre misure di filo guida.
ISTRUZIONI PER L' USO
luminor 14 m
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