ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 37

DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM
1. Popis produktu
Dilatační balónkový katétr s uvolňováním paclitaxelu je souosý katétr (s dvojitým lumenem od spojky až
ke špičce typu OTW), konstruován pro perkutánní transluminální angioplastiky malých periferních artérií.
Katétr má souosé dvoucestné tělo od spojky až ke špičce.
Na distálním konci katétru před špičkou je balónek s lékem nebo segment roztažitelný různými tlaky, který
při plnění infuzí kontrastní látky dilatuje tepnu. Spojka je ve formě „Y" a má dva vstupní porty.
- Bočním otvorem se podává kontrastní látka k dilataci balónku.
- Přimý port je otvor průchodu vodicího drátu. Vodicí drát se zavede do vstupního otvoru spojky a vyčnívá
ze špičky katétru, aby se dostal do místa léze.
Vodicí drát prochází vnitřním luminem katétru; vnějším luminem se aplikuje kontrastní látka.
Maximální průměr vodicího drátu nesmí být větší než 0,36 mm = 0,014".
Balónek je potažený lékem Paclitaxel, který je navázán na povrch balónku pomocí tzv. matrix, která není
fyziologicky škodlivá. Koncentrace léku je 3 mikrogramů /mm2 povrchu balónku a jeho cílem je zabránění
bunečné proliferaci a tím důsledné snížování procenta restenózy.
Lék je uvolněn z balónku rychlým naplněním tak, aby vysoká dávka léku byla uvolňována krátkodobě. Aby
se lék uvolnil do cévní stěny, doba naplnění má být mezi 30 vteřinami až 1 minutou, ale dilatace se může
optimalizovat použitím delších dob naplnění dle rozhodnutí uživatele.
Pracovní délka katétru je 100 cm nebo 150 cm, podle referenčního čísla.
Výrobek má následující průměry a délky:
40
60
80
120
150
200
Balónek je vyroben tak, aby při různých tlacích mohl dosáhnout různých průměrů (podle křivky roztažnosti
uvedené na vnitřním obalu).
Aby bylo možno balónek naplnit, musí být na plnicí otvor spojky nasazena stříkačka s tlakoměrem. Balónek
se plní tlakem uvedeným na tlakoměru na příslušné průměry. Na každém konci balónu je rentgenkontrastní
značka Pt/Ir, které vyznačují jeho délku a pomocí nichž může uživatel po zavedení do těla pacienta zjistit
jeho polohu.
Na distálním konci je špička, která je zaoblená a má atraumatický tvar, aby nedošlo při zavádění k poškození
tepen.
Obsah
- Dilatační balónkový katétr OTW s uvolňováním paclitaxelu je pokryt ochranou vrstvou na povrchu ba-
lónku a ochraným styletem lumenu vodiče. Celé zařízení je uloženo v obalu k zabránění poškození
katétru a je zabaleno ve sterilním sáčku.
- Jedna karta s křivkou roztažnosti, která ukazuje jmenovitý plnicí tlak a doporučený maximální tlak
- Jeden leták s návodem k použití
2. Indikace
Zařízení je určeno k dilataci nebo otevření sténozy femorálních zákolenních a podkolenních artérií, které mají
průměr o 1,5 až 4 mm a délky od 40 až 200 mm.
NÁVOD K POUŽÍTÍ
PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014
PRŮMĚR BALÓNKU (mm)
1,5 2,0
X X
X X
X X
X
X
X
luminor 14 m
2,5 3,0
X X
X X
X X
X X
X X
X X
3,5 4,0
X X
X X
X X
X X
X
X
37