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CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA,
CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014"
1. Descrizione del prodotto
Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal
connettore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplastiche transluminali percutanee di pic-
cole arterie periferiche.
Il catetere ha un corpo coassiale a doppio lume dal connettore alla punta.
Nella parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino con il farmaco o segmento gonfiabile,
che dilata l'arteria mediante l'niezione del liquido di contrasto all'interno. Il connettore ha la forma di "Y" e
presenta due raccordi:
- Il raccordo laterale consente il passaggio del mezzo di contrasto per il gonfiaggio del palloncino.
- Il raccordo retto è quello attraverso cui passa il filo guida. Il filo guida s'introduce nel raccordo del
connettore e attraversando il lume più grande, fuoriesce dalla punta del catetere per portarlo fino al
sito della lesione.
Mentre il lume interno del catetere è utilizzato per il passaggio del filo guida, il lume esterno è il dedicato al
passaggio del mezzo di contrasto.
Il diametro massimo del filo guida non deve essere superiore a 0,36 mm = 0.014 pollici.
Il palloncino è rivestito con farmaco Paclitaxel, contenuto in una matrice fisiologicamente innocua. La dose
di farmaco è di 3 microgrammi/mm2 di superficie di palloncino e il suo scopo è quello di evitare la prolifera-
zione cellulare, con la conseguente diminuzione del tasso di interventi successivi.
Il rilascio del farmaco dal palloncino avviene mediante un rapido gonfiaggio in modo tale che un'alta dose di
farmaco è rilasciata in un periodo di tempo molto breve. Affinché il farmaco sia rilasciato nella parete arte-
riosa, la fase di gonfiaggio deve durare tra 30 secondi e 1 minuto, ma si può ottimizzare la dilatazione della
lesione utilizzando tempi più lunghi di gonfiaggio a giudizio dell'operatore.
La lunghezza utile del catetere è di 100 cm o 150 cm a seconda della referenza.
Il dispositivo ha i seguenti diametri e lunghezze di palloncino:
40
60
80
120
150
200
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a differenti pressioni (secondo la curva di com-
pliance inclusa nella confezione principale).
Per gonfiare il palloncino, il connettore deve essere collegata ad un dispositivo di gonfiaggio (siringa) dotato di
manometro. Il diametro del palloncino gongiato è relativo alla pressionr indicata sul manometro come riportato
nella tabella. A ciascuna estremità del palloncino c'è un marker radiopaco di Pt/Ir ne definiscono la lunghezza e
consentono all'operatore di vedere il catetere mentre è all'interno del paziente durante la fluoroscopia.
Sull'estremo distale la punta è di forma arrotondata e atraumatica per evitare di lesionare le arterie durante
l'avanzamento.
Contenuto
- Un catetere a palloncino di dilatazione OTW a rilascio di Paclitaxel, una protezione copre il palloncino
e un mandrino protegge il lume interno. Il tutto è inserito in un involucro protettivo per evitare danni al
catetere e imballato in una busta sterile.
- Una scheda con la curva di compliance riporta la pressione di gonfiaggio nominale e la pressione mas-
sima consigliata.
- Un foglio con le istruzioni per l'uso.
ISTRUZIONI PER L' USO
DIAMETRO DEL PALLONCINO (mm)
1,5
2,0
X
X
X
X
X
X
X
X
X
luminor 14 m
2,5
3,0
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
3,5
4,0
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
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