ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 38

DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S UVOLŇOVÁNÍM
3. Kontraindikace
Nemožnost protažení vodicího drátu lézí
Neaplikujte těhotným nebo kojícím ženám ani pacientům, kteří mají známou přecitlivělost na paclitaxel.
4. Upozornění
- Prostředek je určen k použití zkušenými lékaři se znalostí techniky perkutánní transluminální angi-
oplastiky (PTA).
- Perkutánní výkon musí být proveden v nemocnicích vybavených zařízením pro emergentní léčbu ope-
račním výkonem na otevřeném srdci nebo v nemocnicích se snadným přístupem do jiné nemocnice,
kde může být výkon tohoto typu proveden.
- Produkt je určen k jednorázovému použití. Nesmí být po dokončení výkonu znovu sterilizován ani opa-
kovaně použit. Opakované použití produktu u jiného pacienta může vést ke zkřížené kontaminaci, in-
fekci nebo přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na jiného. Opakovaným použitím může
být produkt pozměněn a může být ovlivněna jeho funkčnost.
- Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum použitelnosti a produkty po tomto datu nepoužívejte.
- Obal před otevřením prohlédněte. Pokud shledáte jakékoli závady nebo pokud je obal poškozen, pro-
dukt zlikvidujte.
- Při vyjímání produktu z vnitřního obalu použijte aseptickou techniku.
- Průměr balónku zvolte podle průměru tepny, která má být léčena. Nezavádějte balónek s průměrem
větším, než je průměr léčené tepny.
- Přímo se balónku nedotýkejte, ani jej seosušujte gázou, mohlo by to vést k porušení lékového potahu.
- Nevystavujte výrobek působení organických rozpouštědel jako alkoholu ani kontrastních látek nedo-
poručených pro intravaskulární použítí.
- K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani plynná média.
- Produkt zasunujte po vodicím drátu pod skiaskopickou kontrolou. Produkt nesmí být zaváděn bez do
něj zavedeného vodicího drátu.
- S katétrem ani s vodicím drátem nemanipulujte, nezasunujte jej ani nevytahujte, pokud je balónek
naplněn.
- V případě , že po použítí výrobku by bylo třeba cévu postdilatovat, použijte běžný dilatační balónek bez
léku, nesmí se znovu roztáhnout stejný segment cévy balónkem s lékem.
- Nevkládejte stenty vylučující lék ve stejném segmentu, který byl dříve léčen balókem s lékem, mohlo
by dojít ke zvýšení dávky nebo interakci účinných látek.
- Publikované studie in vitro a in vivo prokazují mutagenní účinek paclitaxelu. Potenciální riziko karcino-
geneze nebylo testováno. Publikované studie in vivo prokazují teratogenní účinek, proto se nedoporu-
čuje používat tento výrobek u těhotných žen.
5. Bezpečnostní opatření
- Podle typu výkonu se zavedením intravaskulárních katétrů podejte pacientovi indikovanou farmakolo-
gickou léčbu: antikoagulancia, vasodilatancia, atd.
- Použijte standardní vodicí dráty a zavaděče o velikosti 0,014 palců. Pokud se používá zavaděč delší
než 25 cm nebo zavaděč splétaného typu, může být nezbytné použít větší velikost, aby nedocházelo
ke tření o katétr.
- Před použitím zkontrolujte velikost katétru a jeho vhodnost pro zamýšlené použití.
- Výrobek používejte ve vícečetných lézích opatrně, protože abrazivní prostředí těchto lézí může poško-
dit potažení lékem. V těchto případech se doporučuje napřed předilatace léze běžným balónkem bez
léku.
- Při vyjímání zařízení z obalu a při průchodu přes hemostatickou chlopeň postupujte s mimořádnou
opatrností, aby přitom nedošlo k poškození potahu s lékem.
- Postupujte s mimořádnou opatrností, aby při zavádění nedošlo k poškození katétru.
38
NÁVOD K POUŽÍTÍ
PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,014
luminor 14 m