ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 28

PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
- Eine Karte mit der Dehnbarkeitskurve, die den Nominaldruck der Aufdehnung und den empfohlenen
Maximaldruck angibt
- Eine Broschüre mit Gebrauchshinweisen
2. Indikationen
Das Gerät ist für die Dilatation bzw. Öffnung von Stenosen in den femoralen, poplitealen und infrapoplitealen
Arterien bestimmt, die mit Durchmessern zwischen 1,5 und 4 mm und Längen von 40 bis 200 mm auftreten.
3. Kontraindikationen
Der Führungsdraht kann die Läsion nicht durchqueren.
Es ist nicht zu verwenden bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern oder bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
4. Warnhinweise
- Das Produkt ist nur von erfahrenen Ärzten zu verwenden, die mit der Technik der perkutanen translu-
minalen Angiopathie (PTA) vertraut sind.
- Der perkutane Eingriff ist in Krankenhäusern vorzunehmen, die für Notfälle zur Durchführung von Ope-
rationen mit offener Chirurgie ausgestattet sind oder in Krankenhäusern, von denen aus andere Kran-
kenhäuser einfach erreichbar sind, in denen diese Art von Chirurgie durchgeführt werden kann.
- Dieses Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Es darf nicht erneut sterilisiert werden
oder nach Ablauf des Eingriffes wieder verwendet werden Die Wiederverwendung des Produktes an
anderen Patienten kann zu Kreuzkontamination, Infektionen oder zur Übertragung von Infektionen von
einem Patienten auf andere führen. Die Wiederverwendung des Produktes kann Veränderungen des
Produktes hervorrufen und seine Wirksamkeit beeinträchtigen
- Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit
abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet werden.
- Vor dem Öffnen ist die Verpackung zu überprüfen. Bei Feststellung eines Fehlers oder bei beschädigter
Verpackung ist das Produkt zu entsorgen.
- Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein aseptisches Verfahren anzuwenden.
- Der Durchmesser des Ballons ist so zu wählen, dass er dem Durchmesser der zu behandelnden Arterie
entspricht. Es darf kein Ballon eingeführt werden, dessen Durchmesser größer ist als die zu behan-
delnde Arterie.
- Den Ballon weder direkt berühren noch mit Gasen trocknen, denn dies kann zum Ablösen der mit Me-
dikament versehenen Kappe führen.
- Das Produkt weder organischen Lösungsmitteln wie Alkohol noch Kontrastmitteln, die für den intra-
vaskulären Gebrauch nicht indiziert sind, aussetzen.
- Niemals Luft oder gasförmige Medien zum Füllen des Ballons verwenden.
- Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht
im Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.
- Weder den Katheter noch den Führungsdraht bei gefülltem Ballon bewegen, verschieben oder zurück-
ziehen.
- Ist nach Anwendung des Produkts eine Nachdilatation notwendig, so ist diese mit einem Ballon für
konventionelle Dilatation ohne Medikament durchzuführen, denn ein Gefäßabschnitt darf nicht mit
mehr als einem einzigen Ballon mit Medikament dilatiert werden.
- Stents mit Medikamenten-Elution dürfen nicht in einen Abschnitt implantiert werden, der vorher mit
einem Ballon mit Medikament behandelt wurde, denn das kann zu Überdosen bzw. Wechselwirkungen
zwischen den aktiven Wirkstoffen führen.
- Veröffentlichte in vitro und in vivo Studien zeigen die mutagene Wirkung von Paclitaxel. Das karzino-
gene Potential dieses Produkts ist nicht untersucht worden. Veröffentlichte in vivo Studien zeigen
seine teratogene Wirkung, weshalb seine Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen wird.
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GEBRAUCHSHINWEISE
FÜR 0,014"-FÜHRUNGSDRAHT
luminor 14 m