ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 18

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA,
CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014"
2. Indicazioni d'uso
Il dispositivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie femorali, poplitee e infrapoplitee che si
presentino con diametri tra 1,5 e 4 mm e lunghezze da 40 fino a 200 mm.
3. Controindicazioni
Inpossibilità di attraversare la lesione con il filo guida.
Non applicare a donne gravide, neonati o pazienti con nota ipersensibilità al paclitaxel.
4. Avvertenze
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea
transluminale (PTA).
- La procedura percutanea deve essere eseguita in ospedali dotati di attrezzature di emergenza nel caso
in cui si debba ricorrere alla chirurgia a cuore aperto, o presso strutture con facile accesso ad altri
ospedali dove questo tipo di intervento può essere eseguito.
- Il prodotto è monouso. Non deve essere risterilizzato né riutilizzato una volta che la procedura è ter-
minata. Il riutilizzo del prodotto su un altro paziente può causare contaminazione crociata, infezioni o
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. Il riutilizzo del prodotto può provocare alte-
razioni dello stesso e limitarne l'efficacia.
- Il prodotto è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non utilizzare prodotti che abbiano oltre-
passato tale data.
- Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difetto o la confezione è danneggiata,
non usare il prodotto
- Adottare tecniche asettiche quando il prodotto viene estratto dalla confezione principale.
- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell'arteria da trattare. Non introdurre un
palloncino il cui diametro sia superiore a quello dell'arteria da trattare.
- Non manipolare direttamente con le dita il palloncino e non asciugarlo con garze. Ciò potrebbe provo-
care il distacco del rivestimento col farmaco.
- Non esporre il prodotto all'azione di solventi organici (come, ad esempio, l'alcool) né a mezzi non indi-
cati per l'uso intravascolare.
- Non usare aria né mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
- Far avanzare il prodotto sul filo guida tramite fluoroscopia. Non permettere l'avanzamento del prodotto
senza il filo guida al suo interno.
- Non manipolare, far avanzare o ritirare il catetere né il filo guida quando il palloncino è gonfio.
- Se fosse necessaria una postdilatazione dopo l'utilizzo del prodotto, la stessa dovrà eseguirsi con un
palloncino di dilatazione convenzionale senza farmaco poiché non si può dilatare lo stesso segmento
di vaso con più di un palloncino a rilascio di farmaco.
- Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente trattato con
il palloncino con farmaco poiché si può verificare un sovradosaggio o interazione tra i principi attivi.
- Gli studi in vitro e in vivo pubblicati dimostrano l'effetto mutagenico del Paclitaxel. Non è stato studiato
il potenziale rischio di carginogenesi. Gli studi in vivo pubblicati ne dimostrano l'effetto teratogenico,
quindi, si consiglia di non applicare questo prodotto a donne gravide.
5. Precauzioni
- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo il
protocollo di inserimento dei cateteri intravascolari.
- Usare con fili guida standard di 0.014 pollici e con introduttori standard. Se si utilizza un introduttore di
lunghezza superiore ai 25 cm o di tipo "braided", potrebbe essere necessario aumentare la misura dello
stesso per evitare sfregamenti del catetere.
- Prima dell'utilizzo, verificare la misura e l'adeguatezza del catetere per l'uso previsto.
- Utilizzare il prodotto con precauzione nelle lesioni complesse giacché la loro natura abrasiva può alte-
rare il rivestimento con farmaco. In questi casi si consiglia di predilatare la lesione con un palloncino
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ISTRUZIONI PER L' USO
luminor 14 m