ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 31

PERIPHERER DILATATIONSBALLONKATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG,
8.3 Technik zur Einführung / Eingriff
- Den 0,014 Führungsdraht durch die Läsion gemäß der PAT Technik einführen, mit Hilfe von Durch-
leuchtungstechniken, um so seine Position jederzeit bestimmen zu können.
- Das proximale Ende des Führungsdrahtes in die distale Spitze des Ballonkatheters einfügen.
- Den Ballonkatheter über den Führungsdraht bis zum Zielbereich vorsichtig unter Durchleuchtung
vorschieben. Den Ballonkatheter mit besonderer Sorgfalt durch das Hämostaseventil vorschieben,
damit die Arzneimittelbeschichtung nicht beschädigt wird. Passt der gewählte Ballonkatheter in
das Innere der Läsion nicht hinein, ist ein konventioneller Ballon ohne Medikament kleinerer Größe
auszuwählen, um eine Vordilatation der Läsion durchzuführen.
- Die Füllvorrichtung (gefüllt mit 1/2-1/3 ihres Volumens mit dem Flüssigkeitsgemisch aus Kontrast-
flüssigkeit:Kochsalzlösung) an den Dreiwege-Sperrhahn anschließen, um den Durchgang zwischen
Füllvorrichtung und Ballon zu ermöglichen.
- Druck auf die Füllvorrichtung ausüben, so dass sich der Ballon aufdehnt. Den auf dem Etikett und der
Dehnbarkeitskurve angegebenen empfohlenen Maximaldruck (RBP) nicht überschreiten.
- Zur optimalen Freisetzung des Medikaments ist der Ballondruck zwischen 30 und 60 Sekunden
aufrechtzuerhalten. Eine höchste Menge des Medikaments wird während der ersten 30 Sekunden
freigesetzt; die Dilation der Läsion kann jedoch durch größere Inflationszeiten als eine Minute nach
Ermessen des Operateurs optimiert werden.
- Den Kolben aus der Füllvorrichtung ziehen, um den Ballon abzulassen.
zwischen 20 und 60 Sekunden aufrechterhalten, abhängig von der Größe des Ballons. Sicherstellen,
dass der Ballon komplett entleert ist (mit Durchleuchtung), bevor der Katheter bewegt wird.
- Mit negativem Überdruck in der Füllvorrichtung und mit Hilfe des noch liegenden Führungsdrahtes
den Katheter vorsichtig herausziehen bis er durch die Einführschleuse vollständig entfernt wird.
- Durch die Einführschleuse Kontrastmittel einspritzen, um den Zustand der Läsion vor der Entfernung
des Führungsdrahtes zu überprüfen.
- Eine doppelte Therapie mit Antiplättchen-Medikamenten soll für mindestens vier Wochen nach dem
Eingriff eingesetzt werden; nach Ermessen des Operateurs kann diese Behandlung um eine längere
Zeit verlängert werden.
9. Garantie
Das Produkt und all seine Komponenten wurden unter Einhaltung maximaler Vorsichtsmaßnahmen entwor-
fen, angefertigt, geprüft und verpackt. LVD Biotech garantiert das Produkt bis zum Ablaufdatum, wenn es
keine kaputte, manipulierte oder beschädigte Verpackung aufweist.
VEREINHEITLICHTE SYMBOLE ZUR KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Bestellnummer
Hersteller
Gebrauchsanweisung
beachten
GEBRAUCHSHINWEISE
FÜR 0,014"-FÜHRUNGSDRAHT
(NORM EN 980:2008)
Chargenbezeichnung
Sterilisation
mit Ethylenoxid
2
STERILIZE STERILIZE
2
STERILIZE
Nicht zur Nicht erneut sterilisieren
STERILIZE
Wiederverwendung
2
STERILIZE
STERILIZE
Verwendbar bis
Temperaturbegrenzung
zur Aufbewahrung
2
2 2
STERILIZE
STERILIZE
2
2
2
2
STERILIZE
STERILIZE
STERILIZE
2
2
STERILIZE
luminor 14 m
Den negativen Überdruck
Vor Sonnenlicht geschützt
aufbewahren
Trocken aufbewahren
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
31