ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation page 24

CATHÉTHER BALLONNET DE DILATATION PERIPHÉRIQUE,
AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL, POUR FIL GUIDE DE 0.014"
- Utiliser avec précaution ce produit au cas de lésions compliquées étant donné le caractère abrasif de
dites lésions peuvent altérer le recouvrement avec médicament. Il est souhaitable dans ces cas là
prédilater préalablement la lésion utilisant un ballonnet conventionnel sans médicament.
- Il faut prendre grand soin lors de l'extraction du dispositif de son emballement et du transfert a travers
la valve d'hémostase afin de garantir que le recouvrement avec médicament ne soit pas endommagé
- Prendre toutes les précautions pour ne pas endommager le cathéter pendant son avancée.
- Le ballonnet doit être gonflé avec un mélange de sérum physiologique et de produit de contraste
(de préférence selon la proportion 50/50, même si la proportion du produit de contraste peut être
inférieure pour des ballonnets de grande taille comme les ballonnets de 4 mm de diamètre ou ceux
d'une grande longueur).
- Si, pendant l'avancée, une résistance est détectée, interrompre l'avancée et en identifier la cause
avant de continuer.
- Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) car le ballonnet pourrait exploser.
- Si une résistance est détectée pendant le retrait du cathéter, il est recommandé de retirer le cathé-
ter à ballonnet, le fil guide et l'introducteur comme une seule pièce.
- Garder le produit dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière solaire directe.
- Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique. Manipulez-le et jetez-le confor-
mément aux bonnes pratiques médicales et à la législation et normes régionales, nationales et
fédérales en vigueur.
6. Possibles effets secondaires / complications
Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir avant, pendant ou après l'interven-
tion sont les suivants :
- Décès
- Ictus / embolie / thrombose
- Complication hémodynamique
- Recoil elastique aigu
- Arythmies
- Anévrisme ou pseudo-anévrisme
- Infections
- Occlusion totale de l'artère : affaissement élastique aigu
- Ré-occlusion de la zone traitée : resténose
- Spasme
- Perforation ou dissection de la zone traitée
- Fistule artério-veineuse
- Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d'accès
- hypo/hipertension
- Réaction alérgique ou immunologique au médicament
- Changement histologiques dans la paroi arterielle
7. Interaction pharmacologique
On n' a pas étudié les interactions possibles du paclitaxel avec les médicaments administrés de manière
concomitante. Les interactions avec des médicaments des niveaux utilisés dans le traitement antinéopla-
sique se détaillent dans la fiche technique de paclitaxel mais si l'on tient compte du fait que la quantité
du paclitaxel dans la surface du ballonnet correspond à quelques centièmes de la quantité normalement
utilisée dans le traitement antinéoplasique, se considère peu probable que des interactions avec d'autres
produits se produisent.
Néanmoins, il faut faire attention lors de l'administration concomitante des soustrats CYP3A4 ou CYP2C8
(comme Néanmoins, il faut faire attention lors de l'administration concomitante des soustrats CYP3A4 ou
CYP2C8 (comme terfenadine, cyclosporine, lovastatine, midazolam et ondasetron) ou des médicaments
contenant PPB (union aux protéines du plasme) élévée.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
luminor 14 m