Preparazione Del Catetere - ivascular luminor 14 m Instructions D'utilisation

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA,
CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI 0.014"
- Introduttore con valvola emostatica della misura indicata sull'etichetta. Non usare misure inferiori
perché potrebbero danneggiare il catetere.
- Rubinetto a tre vie
- Prolunghe
- Dispositivo di gonfiaggio (pompa manuale con manometro integrato)
- Varie siringhe standard di 10-20 cc con soluzione salina per il lavaggio del sistema

8.2 Preparazione del catetere

- Lesioni strette o molto calcifiche devono essere predilatate con un palloncino convenzionale senza
farmaco
- Estrarre il catetere dall'involucro protettivo. Accertarsi che la misura sia adeguata. Rimuovere deli-
catamente la guaina di protezione e il mandrino dal palloncino.
- Collegare una siringa di 10 ml contenente una soluzione salina sterile alla porta di passaggio del filo
guida (parte coassiale del connettore) e irrigare il lume finché il liquido fuoriesca dalla punta.
- Far fuoriuscire tutta l'aria dal sistema.
• Collegare un rubinetto a tre vie alla porta di passaggio del mezzo di contrasto (parte laterale
del connettore). Se si desidera, si può applicare una prolunga tra il connettore del palloncino e il
rubinetto a tre vie.
• Chiudere il passaggio d'aria attraverso il palloncino.
• Collegare una siringa di 10-20 ml riempita per un terzo di soluzione salina al rubinetto a tre vie.
• Aprire il collegamento del rubinetto a tre vie tra la siringa e il catetere.
• Con la siringa in posizione verticale tirare lo stantuffo verso l'alto affinché tutta l'aria esca dal
dispositivo.
• Al termine dell'uscita delle bolle, chiudere il rubinetto a tre vie nella parte del catetere e ritirare
la siringa.
PERICOLO: se dopo 3 minuti di pressione negativa le bolle d'aria continuano a passare dal catetere
verso la siringa è una chiara indicazione che il catetere a palloncino ha perdite, sia rotto o le con-
nessioni siringa-rubinetto a tre vie non siano ermetiche. Se, una volta verificate le connessioni,
compaiono ancora delle bolle, non utilizzare il dispositivo. Restituirlo al fabbricante o al distributore
per la relativa ispezione.
8.3 Tecnica di inserimento / trattamento
- Posizionare il filo guida a 0,035 attraverso la lesione secondo le tecniche di PTA, sotto controllo
fluoroscopico per determinarne la posizione in qualsiasi momento.
- Inserire l'estremità prossimale del filo guida nella punta distale del catetere a palloncino.
- Fare avanzare con cautela il catetere a palloncino sul filo guida, attraverso il catetere guida e con
l'aiuto della fluoroscopia, fino a raggiungere la zona da trattare. Avere speciale cautela durante il
passaggio del catetere a palloncino attraverso la valvola emostatica in modo da evitare alterazioni
sul rivestimento con farmaco. Qualora il catetere a palloncino scelto non possa essere posizionato
all'interno della lesione, sarà necessario scegliere un palloncino convenzionale senza farmaco di
dimensioni minori per predilatare la lesione.
- Collegare il dispositivo di gonfiaggio (riempito per 1/3 della sua capacità con una miscela di mezzo
di contrasto: soluzione salina), al rubinetto a tre vie, permettendo il passaggio tra il palloncino e il
dispositivo di gonfiaggio.
- Applicare una pressione sul dispositivo di gonfiaggio affinché il palloncino si gonfi. Non superare la
pressione nominale di scoppio (RBP) indicata sull'etichetta e sulla curva di compliance.
- Mantenere la pressione durante 30-60 secondi per conseguire l'ottimo rilascio del farmaco. La
maggior parte del farmaco viene rilasciata durante i primi 30 secondi di gonfiaggio. Comunque, per
ottimizzare la dilatazione della lesione è possibile utilizzare tempi di gonfiaggio superiori ad un
minuto, a giudizio dell'operatore.
- Ritirare indietro lo stantuffo del dispositivo di gonfiaggio per sgonfiare il palloncino. Mantenere la
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ISTRUZIONI PER L' USO
luminor 14 m