Preparazione Del Sistema; Tecnica D'impianto - ivascular iVolution Instructions D'utilisation

Precauzioni durante lo scorrimento-posiziona-
mento-inserimento-ritiro del prodotto
• Fare avanzare il dispositivo sempre sotto osservazione fluoroscopica. Se
incontra qualche resistenza interrompere la procedura e determinarne la
causa. Se lo stent non puó attraversare o raggiungere la lesione, l'intero
sistema, l'introduttore e il filo guida, devono essere rimossi come una
singola unità.
• Se durante lo scorrimento si registra qualche resistenza, non continuare
finché non è chiarita la causa.
• Prima di rilasciare lo stent, applicare tensione al sistema di rilascio per
evitare che lo stens sia impauntato in una posizione non corretta.
• Una volta iniziata l'espansione dello stent, il sistema non può essere
ritirato o mosso.
• Non manipolare, avanzare o ritirare sia il catetere che il filo-guida mentre
lo stent è in fase di rilascio.
IT
• Lo stent non è progettato per essere reintrodotto nella guaina una volta
che la fase di rilascio è iniziata.
• Una volta addosato alla parete del vaso, lo stent non può essere
riposizionato e/o mosso poiché l'eventuale trascinamento potrebbe
danneggiare l'arteria.
• Se si registrano delle resistenza durante l'accesso alla lesione o durante
l'estrazione del sistema di rilascio, o mentre si ritira tutto il dispositivo,
poichè che non è stato possibile impiantare lo stent, si dovrà provvedere
al ritiro di tutti i dispositivi medici come un unico sistema.
• Non ritirare il dispositivo di rilascio all'interno dell'introduttore o del
catetere guida poiché lo stent potrebbe essere rilasciato nel sistema
vascolare.
• Fare avanzare il filo guida il più possibile dentro l'anatomia.
• Estrarre l'introduttore (o il catetere guida) e il sistema stent insieme,
come una singola unità.
• Solo alla fine estrarre il filo-guida o, nel caso si desideri iniziare con
un nuovo impianto, mantenere la guida in posizione e inserire altri
nuovi dispositivi.
• Il posizionamento dello stent in una biforcazione importante può
ostacolare o impedire l'accesso futuro ai rami collaterali.
• Per il trattamento di lesioni multiple, cominciare dalle lesioni più distali e
continuare con quelle prossimali.
• Subito dopo l'impianto, nel caso sia necessario attraversare lo stent, si
deve prestare molta attenzione a non spingerelo, sia con le guide sia con
i palloncini, per non danneggiarne la struttura.
• Non è stata verificata la corrosione per frizione di protesi sovrapposte.
Precauzioni: Sicurezza MRI (1):
In studi non-clinici è stata dimostrata la sicurezza nell'esecuzione di
risonanze magnetiche (RM), in condizioni specifiche (RM condizionata), per
l'ottenimento di immagini di stent in leghe di nichel-titanio. Le condizioni
della prova in RM eseguita per la valutazione di questi dispositivi sono state
le seguenti: per interazioni con campi magnetici: un campo magnetico
statico di 3,0 Tesla di intensità, con un gradiente spaziale massimo di
3,3 T/m; per il riscaldamento dovuto alla RM, un Tasso di Assorbimento
Specifico (TAS) massimo per unità pari 2,0 W/kg per 15 minuti.
Non sono state realizzate prove di carattere clinico o non clinico in grado
di eliminare la possibilità di migrazione dello stent con in intensità di campo
superiori a 3,0 Tesla.
La qualità delle immagini della RM può essere compromessa se l'area di
interesse è contigua o molto vicina allo stent.
6. Possibili effetti indesiderati / complicazioni
Tra i possibili effetti indesiderati e/o complicazioni che possono manifestarsi
prima, durante o dopo l'applicazione di uno stent, segnaliamo:
• Decesso
• Infarto/Angina
• Ictus / embolia / trombosi
• Intervento urgente con bypass
(1) I suddetti dati sono il risultato di una ricerca bibliografica sugli stents
di uguale composizione attualmente sul mercato. Si consiglia di non fare
il test MRI a meno che sia strettamente necessario per il paziente. Se il
paziente può aspettare, è meglio eseguire il test MRI circa due settimane
dopo l'impianto, quando lo stent è endotelializzato.
iVolution
• Endocardite
• Occlusione totale dell'arteria /trombosi / embolizzazione dello stent
• Perforazione o dissezione della zona trattata
• Embolia gassosa
• Fistola arterio-venosa
• Insufficenza renale
• Migrazione dell'endoprotesi/Non corretto posizionamento/spiegamento
parziale
• Reazione allergica ai metalli o ai mezzi di contrasto
• Riocclusione de la zona trattata: restenosi
• Spasmi dell'arteria
• Peggioramento emodinamico
• Aritmie
• Aneurisma o pseudoaneurisma
• Infezioni
• Ipo o ipertensione
• Emorragia locale con ematoma nella zona d'accesso
Specificamente per uso biliare
• Ascesso
• Intervento addizionale dovuto a, ma non limitati a:
• Migrazione dell'endoprotesi
• Deficiente posizionamento
• Spiegamento parziale
• Occlusione dl condotto biliare
• Perforazione del condotto biliare
• Colangite
• Pancreatite
• Peritonite
• Sepsi
7. Modalità d'uso
7.1 Attrezzature necessarie
• Soluzione salina normale eparinata.
• Mezzo di contrasto (utilizzare mezzi di contrasto indicati per uso
intravascolare).
• Medicamenti adeguati per la procedura.
• Filo guida di 0.035". Non utilizzare filo guida di altre dimensioni.
• Introduttore con valvola emostatica della misura indicata sull'etichetta.
Se si usa un introduttore lungo o armato, si consiglia di utilizzare una
misura in French maggiore rispetto a quella indicata sull'etichetta.
• Varie siringhe standard di 10-20 cc con soluzione salina per il lavaggio
del sistema.
In funzione delle preferenze dell'utente, si può usare un catetere guida
sull'introduttore, nel cui caso sarà necessario collocare una valvola
emostatica nel connettore luer del catetere guida e poi continuare
l'introduzione del dispositivo attraverso il catetere.

7.2 Preparazione del sistema

• La misura del diametro dello stent deve adattarsi al diametro del vaso di
riferimento (per scegliere il diametro dello stent da impiantare in funzione
del diametro del vaso da trattare si veda la tabella delle specifiche del
prodotto nel paragrafo 1. Descrizione).
• La misura dello stent dovrebbe coincidere, in lunghezza, con la
lunghezza della lesione. È preferibile una misura leggermente più lunga
per assicurare una completa copertura della lesione
• Estrarre il catetere dal blister di protezione.
sia coperto dalla guaina. Non rimuovere il sistema di sicurezza
dall'impugnatura fino al momento della fase di rilascio.
• Lavare il lume della guida con soluzione fisiologica sterile iniettandola
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con una siringa dal connettore prossimale dell'impugnatura fino a farla
fuoriuscire dalla punta. Non asciugare con garza. Evitare di toccare la
zona dello stent.
ATTENZIONE: Se la soluzione non fuoriesce dalla punta del catetere, il
catetere non è in buone condizioni e non deve essere usato.

7.3 Tecnica d'impianto

Procedure preliminari
• Inserire l'introduttore nel rispetto delle istruzioni del produttore. Se
si vuole utilizzare un catetere guida, introdurre lo stesso attraverso
l'introduttore, seguendo le istruzioni del produttore, e collocare una
valvola emostatica nel suo connettore.
• Lavare il filo guida con soluzione fisiologica sterile eparinizzata. Non
asciugare con garze.
• Introdurre il filo guida attraverso la valvola emostatica dell'introduttore (o
del catetere guida) seguendo le istruzioni del fabbricante. Fare avanzare il
filo guida lungo il vaso fino alla lesione, sotto osservazione fluoroscopica.
Prima dell'impianto di uno stent autoespandibile, si consiglia di fare una
predilatazione con palloncino mediante tecniche PTA per preparare la
lesione e valutare lo stato della stessa nonché l'adeguatezza dello stent da
impiantare. Per la dilatazione con palloncino, seguire le istruzioni d'uso che
il fabbricante allega al dispositivo.
Tecnica d'impianto
• Inserire l'estremità prossimale della guida nella punta distale del
dispositivo e farla avanzare fino a farla uscire dal connettore prossimale
del sistema di rilascio.
• Inserire accuratamente il sistema attraverso l'introduttore, sotto
osservazione fluoroscopica, (in caso di utilizzo del catetere guida,
mantenere aperta la valvola emostatica quando il sistema la attraversa).
Una volta inserito l'introduttore, utilizzare più proiezioni fluoroscopiche
per accertare che la guaina che copre lo stent non si è spostata e che
lo stent si mantiene compresso al suo interno (è possibile controllare lo
spostamento della guaina; se, sotto controllo fluoroscopico, nel sistema
di rilascio sono visibili tre marker radiopachi, anziché due, è possibile
osservare uno di essi sullo stent, a un'altezza diversa che varia in base allo
spostamento della guaina, e che indica che lo stent ha iniziato a essere
rilasciato). Se si osserva che lo stent comincia a espandersi, si deve
ritirare il sistema insieme all'introduttore come una singola unità, secondo
le istruzioni contenute nella sezione "Precauzioni" del presente fascicolo.
• Fare avanzare con cura il sistema stent sul filo guida, con l'aiuto della
fluoroscopia, fino a raggiungere la zona da trattare. Verificare che il filo
guida fuoriesca dalla punta del sistema di inserimento.
• Fare avanzare lo stent fin oltre la lesione e tirare indietro il sistema affinchè
sia teso. La guaina fissa deve essere preferibilmente inserita nella valvola
emostatica dell'introduttore; se non è possibile, serrare il sistema prestando
particolare attenzione. Assicurarsi che lo stent sia posizionato nella la lesione
da trattare, accertando che la lesione si trovi tra il marker radiopaco distale
della punta allineata al marker della guaina e il marker radiopaco prossimale
dello stent contenuto nel sistema di rilascio. Prima di rilasciare lo stent,
verificare mediante fluoroscopia ad alta risoluzione che il medesimo non
abbia subito danni e non si sia sposizionato durante l'avanzamento. In
caso contrario, provvedere alla rimozione del sistema secondo la procedura
indicata nella sezione "Precauzioni" contenuta nel presente fascicolo.
• Rimuovere il dispositivo di sicurezza per sbloccare il sistema di rilascio.
• Il rilascio dello stent può avvenire lentamente o velocemente. Il rilascio
lento avviene attraverso l'uso della rotella, mentre per il rilascio rapido si
preme il pulsante e si ritira velocemente il sistema di rilascio. Si consiglia
di iniziare il rilascio dello stent lentamente usando la rotella fino a quando
la parte distale dello stent non è rilasciata sulla parete del vaso. Una volta
che la parte distale è posizionata con successo sulla parete è possibile
rilasciare lo stent velocemente per accelerare la procedura.
• Tenere con una mano la parte prossimale dell'impugnatura con il pollice
posizionato sulla rotella. L'altra mano dovrebbe tenere la guaina del
sistema di rilascio. Controllare che l'introduttore non si sia mosso.
• Avviare la rimozione della guaina che ricopre lo stent ruotando la rotella
verso destra seguendo la freccia. Prima di scoprire lo stent la guaina si
Verificare che lo stent muoverà di circa 3mm. Da li in poi lo stent inizia a rilasciarsi.
• Prima che lo stent sia addossato alla parete del vaso è possibile
riposizionare leggermente il sistema. Una volta addossato, non spostare
indietro o avanti perché si può causare danni sia al paziente sia al sistema.