Unerwünschte Reaktionen - smith&nephew FOOTPRINT Ultra PK Mode D'emploi

• Die Situationsnaht nicht aus dem Setzinstrument
entfernen, bevor der Anker nicht ordnungsgemäß an
der Insertionsstelle fixiert wurde. Die Situationsnaht
kann zum Herausziehen des Ankers genutzt werden,
falls er sich vor dem Einbringen in den Knochen löst.
• Drehen Sie den Drehmomentbegrenzer gegen
den Uhrzeiger nur so weit, dass das Nahtmaterial
ungehindert eingeführt werden kann. Durch zu
starkes Drehen gegen den Uhrzeigersinn kann
der innere Anker-Plug vom Anker-Implantat
abgeschraubt werden. Hierdurch kann der Anker
beschädigt werden, oder der innere Plug fällt vom
Setzinstrument auf das Gelenk herab.
Vorsichtsmaßnahmen
Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses
Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion
und/oder Gerätefehlfunktion.
• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen.
Beschädigte Produkte nicht verwenden.
• Wie bei allen Nahttechniken sollte die vorgenommene
Fixierung nur als temporär betrachtet werden, bis
die biologische Verbindung des Gewebes mit dem
Knochen abgeschlossen ist. Bis zur Verheilung sollte
eine übermäßige Gewichtsbelastung und anderweitige
körperliche Beanspruchung vermieden werden.
Der Fadenanker und der Faden sind nicht dazu
ausgelegt, eine zeitlich unbegrenzte biomechanische
Unversehrtheit bereitzustellen.
• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen des Produkts
kann zum Versagen von Fadenanker oder Einführhilfe
führen.
• Die Beschaffenheit des Knochens muss die einwandfreie
Platzierung des Fadenankers erlauben.
• Keinesfalls Veränderungen am Implantat oder
den Instrumenten vornehmen, da dadurch die
Produktleistung beeinträchtigt werden kann.
• Der postoperative Bewegungsspielraum ist vom
Arzt festzustellen.
• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses
Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden
medizinischen Richtlinien und gesetzlichen
Bestimmungen gehandhabt werden.
Unerwünschte Reaktionen
• Die Naht kann reißen
• Die Fixierung kann sich lösen oder die Fadenanker
können herausgezogen werden
• Leichte Entzündungsreaktion
• Fremdkörperreaktion
• Infektion, sowohl tief greifend als auch oberflächlich
• Allergische Reaktion
Gebrauchsanweisung
Es wird unbedingt empfohlen, zur Vorbereitung der
Insertionsstelle und Erhaltung der axialen Ausrichtung
zwischen der Insertionsstelle und dem FOOTPRINT
Ultra PK-Fadenanker ein zugelassenes chirurgisches
Instrument von Smith & Nephew zu verwenden.
1. Entnehmen Sie den Fadenanker unter Einhaltung
steriler Bedingungen aus der Verpackung.
Hinweis: Der Drehmomentbegrenzer am proximalen
Ende des Griffs ist voreingestellt. Ändern Sie die
Einstellung erst, nachdem der Anker vollständig platziert
und das Nahtmaterial ordnungsgemäß gestrafft wurde.
2. Verwenden Sie das entsprechende Gerät zur
Vorbereitung der Bohrung von Smith & Nephew,
um die Insertionsstelle vorzubereiten.
• Einwegahlen und wiederverwendbare Ahlen
von Smith & Nephew sind für den jeweiligen
Fadenanker gesondert erhältlich.
• Wenn eine größere Bohrung erforderlich ist,
wie dies bei hartem Knochenmaterial der Fall ist,
sind wiederverwendbare Bohrer speziell für die
jeweiligen Fadenanker gesondert erhältlich.
• Die empfohlenen Geräte zur Vorbereitung der
Bohrung sind in der nachstehenden Tabelle
aufgeführt.
Fadenanker
FOOTPRINT
Ultra PK
4,5 mm
FOOTPRINT
Ultra PK
5,5 mm
3. Setzen Sie die distale Spitze der Ahle bzw. des Bohrers
an der gewünschten Insertionsstelle auf den Knochen.
FOOTPRINT Ultra PK-Fadenanker
Gebrauchsanweisung
Für weichen
Knochen
Best.-Nr.
72202621,
spitz
zulaufende
3,8-mm-
Einwegahle
Best.-Nr.
72201915, spitz
zulaufende,
wieder
verwendbare
3,8-mm-Ahle
Für den
allgemeinen
Gebrauch
Best.-Nr.
72202986,
Gerade
3,8-mm-
Einwegahle
Best.-Nr.
72201450,
Gerade, wieder
verwendbare
3,8-mm-Ahle
Deutsch
Für hartes
Knochenmaterial
Best.-Nr.
72202116,
3,5-mm-Bohrer
mit Spatenspitze
Best.-Nr. 72201707,
4,5-mm-Bohrer mit
Spatenspitze
10600584 Rev. D
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