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Vessix Reduce
Catheter
o v e r - t h e - w i r e
Cathéter de dénervation rénale
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques
interventionnelles percutanées et d'angiographie.
lIre attentIveMent toUtes les InstrUctIons avant D'UtIlIser ce
proDUIt. observer toUtes les MIses en GarDe et précaUtIons InDIQUées
Dans ce MoDe D'eMploI, aInsI QUe Dans le ManUel D'UtIlIsatIon DU
vessIX™ Generator. le non-respect De ces InstrUctIons poUrraIt
entraÎner Des coMplIcatIons Graves.
Consulter le mode d'emploi fourni avec les dispositifs interventionnels utilisés en
conjonction avec le Vessix Reduce Catheter. (Figure 1 ci-dessous)
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston
Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DescrIptIon DU DIsposItIf
Le Vessix™ System se compose du Vessix Reduce Catheter, un cathéter à
ballonnet non compliant doté de connecteurs électriques placés sur l'extérieur du
ballonnet, du Vessix Generator et de câbles de connexion.
Le Vessix Reduce Catheter est disponible avec des diamètres de ballonnet de
4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm et 7,0 mm avec une longueur de ballonnet de 25 mm et
une longueur de traitement de 21 mm. Le cathéter a une longueur utile totale
d'environ 90 cm. Il est recommandé de connecter le Vessix Reduce Catheter au
Vessix Generator au moyen du câble de rallonge de patient non stérile, qui mesure
environ 3 mètres de long. Il est également possible de connecter le Vessix Reduce
Catheter directement au Vessix Generator.
™
Le Vessix Reduce Catheter est gonflé à une très basse pression jusqu'à ce que
les électrodes soient correctement apposées contre la paroi de l'artère rénale. Le
Vessix Generator fournit brièvement une énergie de radiofréquence (RF) de faible
puissance contrôlée aux électrodes. Cette alimentation en énergie provoque un
échauffement thermique qui traverse la paroi artérielle jusqu'à l'adventice de
l'artère, ce qui donne lieu à la dénervation des nerfs rénaux cibles. Durant le
traitement, le générateur RF administre une puissance moyenne faible à chaque
électrode. Le générateur RF affiche des messages pour guider l'utilisateur dans la
configuration et dans les étapes du traitement.
Working Length:
Longueur utile : 90 cm
figure 1
contenu
Qté Matériel
1
UtIlIsatIon / InDIcatIons
Le Vessix Reduce Catheter est conçu pour être utilisé pour le traitement des
patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
contre-InDIcatIons
Les contre-indications comprennent notamment celles connues dans le cas des
procédures interventionnelles percutanées conventionnelles.
• Le Vessix Reduce Catheter n'est PAS conçu pour être utilisé dans une artère
autre que l'artère rénale.
• Le Vessix Reduce Catheter n'est PAS conçu pour être utilisé dans une artère
rénale munie d'un implant, ni dans les artères rénales calcifiées.
MIses en GarDe
Le Vessix Reduce Catheter est conçu pour être utilisé EXCLUSiVEmENT avec le
Vessix Generator
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Le système doit être utilisé sous contrôle radioscopique avec un appareil de
radiographie fournissant des images de haute qualité.
• Le dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques
interventionnelles percutanées dans une salle de cathétérisme parfaitement
équipée.
• NE PAS rétracter le Vessix Reduce Catheter si le ballonnet n'est pas
complètement dégonflé sous vide. Si une résistance significative se fait sentir
pendant la manipulation, en déterminer la cause avant de continuer. En cas
de résistance excessive durant le retrait du Vessix Reduce Catheter, utiliser la
radioscopie pour contrôler cette résistance, puis retirer le système d'un seul
tenant (cathéter, guide, gaine de guidage) sous contrôle radioscopique.
13
Inflation Port
Orifice de gonflage
90 cm
Ballonnet et
Balloon and
électrodes
Electrodes
Extrémité distale
Distal Tip and
et orifice destiné
Guidewire Port
Embase du
au guide
Catheter
cathéter
Hub
1.4 m
Rallonge de
Extension
1,4 m
Vessix Reduce Catheter
Orifice
Proximal
proximal
Guidewire
destiné au
Port
Connecteur
guide
Electrical
électrique
Connector
Black (K) ∆E ≤5.0
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