Table des Matières
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• Pour éviter tout risque de lésion du patient et de défaillance du cathéter, ne
pas utiliser le cathéter pour effectuer plus de 5 traitements. Utiliser un autre
cathéter si des traitements supplémentaires sont nécessaires.
• Utiliser exclusivement le produit de gonflage de ballonnet recommandé
(mélange de sérum physiologique et de produit de contraste dans des
proportions conformes à celles spécifiées dans le présent mode d'emploi).
Ne jamais utiliser de l'air ou un gaz quelconque pour le gonflage du ballonnet.
• Utiliser le cathéter avant la « date limite d'utilisation » (date de péremption)
figurant sur l'emballage.
• La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression maximale de
gonflage de 5,0 atm.
précaUtIons
• Ne pas traiter les patients présentant une intolérance au traitement
anticoagulant.
• Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
• Le dispositif doit être utilisé exclusivement avec des guides de 0,014 inch ou de
0,018 inch.
• Suivre les consignes du mode d'emploi fourni avec la gaine de guidage.
Avant d'utiliser ce produit, il est important d'avoir parfaitement assimilé les
principes, les applications cliniques et les risques associés aux procédures
percutanées conventionnelles.
• L'embase du cathéter et le connecteur électrique ne sont pas conçus pour
être plongés dans un liquide.
• Réduire au minimum la torsion du corps du cathéter afin d'éviter de
l'endommager.
• En cas de résistance durant l'insertion du cathéter dans la gaine, ne pas
forcer le passage. Une résistance peut endommager les circuits du ballonnet
si l'insertion est forcée. En cas de résistance importante, retirer le cathéter.
événeMents InDésIrables
Les événements indésirables pouvant se produire dans le cadre de l'utilisation du
cathéter comprennent notamment :
• Ablation ou lésion thermique du vaisseau, des tissus adjacents ou d'autres
structures, du fait de l'application de l'énergie
• Réaction allergique (au médicament, au produit de contraste, au dispositif ou
autre)
• Arythmies
• Fistule artérioveineuse ou artério-entérique
• Arrêt cardio-respiratoire
• Décès
• Embolie (gazeuse, plaque, thrombus, dispositif ou autre)
• Hématome
• Hématurie
• Hémorragie
• Hypertension
• Hypotension
Black (K) ∆E ≤5.0
• Infection ou septicémie
• Infarctus du myocarde (IDM)
• Douleurs
• Pseudo-anévrisme
• Anévrisme de l'artère rénale
• Sténose de l'artère rénale ou accélération des affections athéroscléreuses
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Infarctus rénal (y compris une embolisation de la plaque ou une coagulation/
carbonisation de sang ou de tissus)
• Attaque transitoire de nature ischémique (TIA) et/ou accident
cérébrovasculaire (CVA)
• Angiospasme
• Lésion vasculaire (dissection, perforation ou rupture)
• Occlusion ou thrombose vasculaire
présentatIon
stérile : Le Vessix Reduce™ Catheter est livré stérile. Le dispositif est stérilisé par
faisceau d'électrons.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
température :
• Température de fonctionnement : 10 - 40 °C (50 - 104 °F)
• Température de stockage : 10 - 40 °C (50 - 104 °F)
• Température de transport : -10 - 50 °C (14 - 122 °F)
Humidité :
• 30 % - 75 % d'humidité relative, sans condensation
InstrUctIons D'UtIlIsatIon
a. Matériel et équipement supplémentaire
• Gaine de guidage d'une taille et d'une configuration adaptées pour accéder à
l'artère rénale
• Adaptateur Tuohy-Borst en Y ou valve(s) hémostatique(s)
• Sérum physiologique
• Produit de contraste standard
• Guides
b. compatibilité
• Utiliser exclusivement le Vessix™ Generator. Ne pas utiliser d'autres générateurs RF.
• Tension nominale du cathéter : 100 Vrms.
• Les Vessix Reduce Catheters doivent être utilisés avec un guide de 0,014 inch ou
de 0,018 inch.
• Le Vessix Reduce Catheter est compatible avec les gaines de guidage ayant
un diamètre interne minimum ≥ 0,100 in (2,5 mm). Le Vessix Reduce Catheter
est compatible uniquement avec les valves hémostatiques de 2 feuillets ou
plus et avec les valves Tuohy-Borst.
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