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Agile
Esophageal
™
P A R T I A L L Y C O V E R E D
Système de stent
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
par un médecin ou sur prescription de celui-ci.
MISE EN GARDE
Contenu stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures,
des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la
contamination du dispositif et/ou de causer l'infection du patient ou une infection
croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Contenu
• (1) Système de stent œsophagien Agile partiellement couvert
Le système de stent œsophagien Agile partiellement couvert se compose d'un stent
métallique implantable préchargé à l'intérieur d'un système de mise en place flexible.
Le système est compatible avec des gastroscopes disposant d'un canal interventionnel
de 3,7 mm au minimum. Le stent est fabriqué avec des fils en nitinol tressés qui
constituent un cylindre grillagé radio-opaque (RO) auto-expansible. Chacune des
extrémités du stent a une forme évasée pour minimiser le risque de migration du
stent après sa mise en place dans l'œsophage. Le diamètre des extrémités évasées
est supérieur à celui du corps du stent. À l'extrémité du stent, les extrémités des fils
sont bouclées. Les extrémités proximale et distale du stent présentent chacune une
suture continue avec un filetage autour de sa circonférence. La suture est prévue pour
favoriser le retrait ou le repositionnement du stent au cours de la procédure initiale de
sa mise en place et pour être utilisée dans le cas d'une mise en place incorrecte.
Le stent est partiellement couvert d'un polymère en silicone destiné à limiter
la croissance tumorale intraprothétique et à assurer la fermeture des fistules
œsophagiennes concomitantes. (Figure 1)
Le système de mise en place est conçu comme un tube coaxial. Le tube externe sert
à comprimer le stent avant son déploiement et à le comprimer une seconde fois après
son déploiement partiel. Le tube externe présente une section distale transparente
permettant de visualiser le stent comprimé. La zone de transition jaune sur le tube
interne du système de mise en place est visible entre le stent et la gaine externe bleue.
Sur le système, des repères visuels RO permettent un positionnement précis du stent.
Sur la poignée du système de mise en place, trois repères visuels facilitent le
positionnement du stent. (Figure 3) Le repère visuel le plus distal indique la compression
complète du stent dans le système de mise en place, (Figure 3, n°6) un autre repère
visuel indique le déploiement à 50 % du stent (point médian) (Figure 3, n°7) et le repère
visuel le plus proximal indique le point auquel toute compression supplémentaire du
stent n'est plus possible. (Figure 3, n°8)
Cinq repères radio-opaques (RO) facilitent le déploiement du stent sous radioscopie
(Figure 2). Les deux repères RO situés sur le tube interne du système de mise
en place permettent de repérer les extrémités du stent comprimé (Figure 2, n°1
et n°4). Deux autres repères RO sont positionnés entre ces repères RO. Un
repère RO indique le point médian du stent (Figure 2, n°2). Un repère RO sur
le tube interne indique le point auquel toute compression supplémentaire
du stent n'est plus possible (Figure 2, n°3). Le cinquième repère RO visible à
l'extrémité antérieure du tube externe indique le niveau de déploiement du stent
(Figure 2, n°5).
Le système est doté d'une lumière centrale unique pouvant recevoir un guide de
0,89 mm (0,035 in).
Longueur totale
Overall Length
Figure 1. Stent œsophagien Agile partiellement couvert
Avertissement : lire attentivement le mode d'emploi dans son intégralité avant
d'utiliser le système de stent œsophagien Agile partiellement couvert.
Informations relatives aux utilisateurs
Le système de stent œsophagien Agile partiellement couvert doit être utilisé uniquement
par des médecins dûment formés aux procédures de mise en place d'endoprothèses
œsophagiennes, ou sous leur supervision. Une parfaite connaissance des principes
techniques, des applications cliniques et des risques inhérents à cette procédure est
indispensable avant l'utilisation de ce dispositif.
Étiquetage concernant la compatibilité IRM
Des essais non cliniques ont démontré que le stent œsophagien Agile est compatible
avec les examens d'IRM dans certaines conditions. Une IRM peut être réalisée en toute
sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement
• Champ de gradient magnétique spatial maximal de 3 000 gauss/cm (30 T/m)
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Suture
Suture
Membrane siliconée
Silicone Covering
Membrane siliconée
Silicone Covering
Membrane siliconée
Silicone Covering
Suture
Suture
Black (K) ∆E ≤5.0
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