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Chapitre 12 : Caractéristiques techniques
12.18 Réseau
306
Avertissement
Risque pour le patient dû à des données falsifiées
L'appareil ne peut pas détecter les corruptions de données ou la perte
de données causées par le réseau et le logiciel du serveur. Elles
peuvent entraîner des dysfonctionnements.
Le responsable de la configuration du système doit garantir la sécu-
rité du traitement des données, par ex. dans les applications logi-
cielles pour PC.
L'exploitant du réseau doit garantir la protection de la transmission
des données non codées.
Avertissement
Risque pour le patient dû à des signaux d'alarme non perçus
En raison de la transmission non sécurisée des signaux d'alarme aux
affichages d'alarme externes, cette indication d'alarme externe peut
tomber en panne en cas de défaut.
Se tenir à une distance de l'appareil qui permet de percevoir les si-
gnaux d'alarme à tout moment.
Pour une utilisation clinique, l'appareil de dialyse peut uniquement être
utilisé au sein d'un sous-réseau fermé et sécurisé. Pour une utilisation
à domicile, l'appareil doit rester hors ligne ou un technicien doit le
connecter au réseau de l'hôpital via une passerelle VPN séparée du ré-
seau domestique (voir Connexions réseau dans les environnements
domestiques page 272)
L'exploitant du réseau doit protéger l'appareil contre toute surcharge du
réseau (due notamment à l'accumulation de messages diffusés ou de
scans de port). Le cas échéant, la connexion au réseau doit être établie
par exemple via un routeur ou un pare-feu (firewall).
Le raccordement de l'appareil à un réseau informatique qui possède
des composants non installés et non validés par le fabricant peut pré-
senter des risques pour les patients, les utilisateurs et les tiers. Ces
risques doivent être identifiés, analysés, évalués et surveillés par l'or-
ganisation responsable. La norme IEC 80001-1 et les annexes H6 et
H7 de la norme IEC 60601-1 contiennent par exemple des informations
utiles à ce sujet.
Les modifications apportées à un réseau informatique installé et validé
par le fabricant de l'appareil peuvent provoquer de nouveaux risques et
nécessitent donc de renouveler l'analyse. Il s'agit essentiellement des
modifications suivantes :
– Modifications de la configuration du réseau informatique
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
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