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Chapitre 3 : Composants du système
3.1.10 Possibilités de raccordement externe
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Avertissement
Risque de blessures dû aux chocs électriques
Il existe un risque de choc électrique si le patient entre en contact direc-
tement ou par l'intermédiaire de l'utilisateur avec les connecteurs mâles
ou femelles de l'appareil.
Ne pas toucher les connecteurs mâles ou femelles de l'appareil du-
rant le traitement.
Les appareils supplémentaires ou autres raccordés à cet appareil
doivent satisfaire de manière justifiable aux normes IEC ou ISO en vi-
gueur (par ex. IEC 60950-1 pour les appareils de traitement de l'infor-
mation).
En outre, toutes les configurations de dispositifs doivent être conformes
aux exigences des systèmes électriques médicaux (voir IEC 60601-1,
section 16 et annexe I).
Le raccordement de l'appareil à un réseau informatique qui possède
des composants non installés et non validés par le fabricant peut pré-
senter des risques pour les patients, les utilisateurs et les tiers. Ces
risques doivent être identifiés, analysés, évalués et surveillés par l'or-
ganisation responsable. La norme IEC 80001-1 et les annexes H6 et
H7 de la norme IEC 60601-1 contiennent par exemple des informations
utiles à ce sujet.
Les modifications apportées à un réseau informatique installé et validé
par le fabricant de l'appareil peuvent provoquer de nouveaux risques et
nécessitent donc de renouveler l'analyse. Il s'agit essentiellement des
modifications suivantes :
– Modifications de la configuration du réseau informatique
– Connexion de composants et appareils supplémentaires au réseau
informatique
– Déconnexion de composants et appareils du réseau informatique
– Mises à jour ou mises à niveau de composants et appareils dans le
réseau informatique
Il convient de rappeler que les lois locales ont priorité sur les impératifs
de normes susmentionnés. En cas de questions, le service local doit
être contacté.
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
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