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Chapitre 2 : Informations importantes
2.12 Durée de vie prévue
Assistance de cybersé-
curité
2.13 Devoirs de l'organisation responsable
Conditions
Que faire en cas de perte
ou de vol d'une
PatientCard ?
28
Pour des informations sur le transport et le stockage , se référer au cha-
pitre (voir chapitre 10 page 278).
Si les contrôles techniques de sécurité sont effectués conformément
aux prescriptions et dans les intervalles de temps prédéfinis, le bon
fonctionnement de l'appareil est garanti entre chaque vérification.
En outre, le fabricant recommande d'accomplir les mesures d'entretien
dans les mêmes intervalles, afin d'éviter des dysfonctionnements de
l'appareil dus à l'usure.
À chaque vérification technique de sécurité, la « durée de service
anticipée » selon la norme IEC 60601-1 sera donc prolongée jusqu'à la
vérification technique de sécurité suivante préconisée.
Le fabricant informera le client à l'avance avant l'expiration de l'assis-
tance de cybersécurité pour cet appareil.
L'organisation responsable est chargée de veiller à ce que les exi-
gences suivantes soient remplies :
– Respect des dispositions légales nationales ou locales concernant
la construction, l'exploitation, l'utilisation et l'entretien
– Respect des règles de prévention des accidents
– Etat correct et sûr de l'appareil
– Disponibilité permanente du manuel d'utilisation
– L'appareil ne doit être utilisé que dans les conditions de fonctionne-
ment indiquées par le fabricant.
– Conformité avec les directives de protection des données nationales
ou locales.
– L'organisation responsable de l'environnement prévu doit s'assurer
que des précautions sont en place afin d'éviter que les personnes
non autorisées n'aient un accès physique à l'appareil.
– Les PatientCards doivent être conservées dans un endroit sûr afin
d'éviter que les personnes non autorisées n'aient accès aux don-
nées patient sauvegardées.
– Les UserCards doivent être conservées dans un endroit sûr afin
d'éviter que les personnes non autorisées n'y aient accès.
Des données personnelles sont sauvegardées en texte clair sur la Pa-
tientCard non cryptée. La perte de supports de données non cryptés est
une violation de la protection des données nécessitant une notification
et une documentation au sein de l'UE conformément à l'art. 33 du rè-
glement général sur la protection des données. Les points suivants
s'appliquent au sein des États membres de l'UE :
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
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