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Que faire en cas de perte
ou de vol d'une UserCard ?
Formation et instruction
Signalement d'incidents
graves
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
Notifier et documenter la violation de la violation de la protection des
données
Créer une nouvelle PatientCard
Pour les pays en-dehors de l'UE, les régulations nationales ou locales
s'appliquent.
Documenter la perte de la PatientCard si nécessaire.
Créer une nouvelle PatientCard.
La UserCard ne comporte aucune donnée personnelle. Cependant, si
des tiers obtiennent la UserCard, ils pourraient ajuster les réglages de
l'appareil de dialyse sans autorisation.
S'assurer qu'aucune personne non autorisée n'ait un accès phy-
sique à l'appareil de dialyse.
Vérifier la configuration de l'appareil de dialyse et les paramètres de
traitement avant chaque traitement.
Commander des nouvelles UserCards auprès du fabricant confor-
mément la liste des pièces de rechange.
Le fabricant recommande la prise en compte de la directive
IEC/TR 62653 « Guideline for safe operation of medical devices used
for haemodialysis treatment » afin d'augmenter la qualité du traitement
et la sécurité du patient. La directive décrit les exigences en termes
d'utilisation sûre et conforme des générateurs d'hémodialyse.
L'organisation responsable ne devra en aucun cas mettre cet appareil
en service avant que la personne responsable du fonctionnement de
celui-ci n'ait reçu une formation spécifique sur les modalités de son uti-
lisation, de la part du fabricant.
Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée sont habi-
litées à utiliser cet appareil.
Le fabricant propose des formations à l'utilisation de cet appareil. Pour
toute question, le service technique local se tient à disposition (voir
chapitre 2.19 page 44).
Un incident grave est un incident qui entraîne directement ou indirecte-
ment une des conséquences suivantes :
– Le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne
– Une dégradation grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou
d'une autre personne, de manière temporaire ou permanente
– Un risque grave pour la santé publique
En cas d'incident grave lié à l'appareil, le médecin traitant doit être no-
tifié immédiatement.
L'incident grave doit être rapporté au fabricant spécifié sur l'étiquette
d'identification (
) et, si nécessaire, à l'autorité locale compétente.
Au sein des États membres de l'UE, l'utilisateur doit signaler tout évé-
nement grave qui a eu lieu en relation avec l'appareil au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État membre de l'UE où l'utilisateur est établi.
Chapitre 2 : Informations importantes
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