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Chapitre 2 : Informations importantes
2.6
Utilisation prévue et définitions connexes
2.6.1
Utilisation attendue
2.6.2
Indication médicale
2.6.3
Population de patients visée
2.6.4
Groupe d'utilisateurs et environnement prévus
24
Contrôle, utilisation et surveillance du traitement de dialyse extracorpo-
rel.
Insuffisance rénale nécessitant une thérapie d'épuration extra-rénale.
L'appareil a été conçu pour le traitement de patients atteints d'une in-
suffisance rénale chronique et ayant un poids sec supérieur à
40 kilogrammes, quel que soit l'âge.
L'option LOW VOLUME permet de traiter les patients ayant un poids
sec situé entre 10 kg et 40 kg (voir chapitre 14.6 page 377).
La fonction de mesure OCM et les fonctions de Sodium Management,
BTM et BVM ne sont destinées qu'au traitement des patients d'un poids
sec supérieur à 40 kg.
Aucune donnée ou des données cliniques limitées sont disponibles
pour l'utilisation de cet appareil chez les femmes enceintes ou allai-
tantes. Pour cette raison, l'appareil doit uniquement être utilisé chez ces
populations de patients lorsque le bénéfice pour la mère l'emporte clai-
rement sur les risques potentiels pour le fœtus ou le nourrisson.
L'appareil doit être installé, exploité et utilisé uniquement par des per-
sonnes possédant la formation ou les connaissances et l'expérience
nécessaires et ayant été formées.
L'appareil est conçu pour fonctionner dans des locaux adaptés à la dia-
lyse, au sein des établissements de soins de santé professionnels ou
dans le cadre des soins médicaux à domicile.
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
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