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Chapitre 9 : Installation
Norme de qualité microbio-
logique
ISO 23500-3 « Guidance for the
preparation and quality manage-
ment of fluids for haemodialysis
and related therapies, Part 3: Wa-
ter for haemodialysis and related
therapies » (remplace la norme
ISO 13959)
*AL = Un « Action level » (niveau d'action) conformément à la norme ISO 23500-3 (remplace la norme
ISO 13959) doit être défini : concentration à partir de laquelle des mesures doivent être prises pour ar-
rêter la tendance à des valeurs plus élevées inacceptables. La valeur s'élève habituellement à 50 %
de la limite d'alarme.
Caractéristiques
techniques
9.1.6
Concentrés
Qualité des concentrés
bibag
9.1.7
Solution de dialyse
Qualité de la solution de
dialyse
274
Pour obtenir en permanence une eau de dialyse d'une qualité optimale,
effectuer régulièrement des contrôles et des mesures d'entretien et, si
nécessaire, des cycles de désinfection/nettoyage du système d'alimen-
tation en eau de dialyse, par ex. conformément à la norme
ISO 23500-1 « Guidance for the preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related therapies » (remplace la norme
ISO 23500).
Milieu
Eau de dialyse
Se reporter au chapitre des caractéristiques techniques pour les don-
nées techniques concernant les plages de pression de l'arrivée d'eau
de dialyse, de pression d'alimentation du concentré de dialysat, de tem-
pérature et de débit requises pour le fonctionnement de l'appareil.
Le dialysat fabriqué à partir de concentrés doit répondre au moins aux
exigences de la norme ISO 23500-5 « Guidance for the preparation and
quality management of fluids for haemodialysis and related therapies,
Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies »
(remplace la norme ISO 11663).
Le bibag permet la production de solution de bicarbonate à partir de
concentré sec.
Pour le respect des standards microbiologiques, l'utilisation du bibag
est recommandée.
La pureté microbiologique et chimique de la solution de dialyse produite
par le centre d'hémodialyse est primordiale pour la qualité du traite-
ment.
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
Valeurs limites
Nombre total de
germes
KbE/ml
< 100 (AL*:50)
Concentration
d'endotoxines
EU/ml
< 0,25 (AL*:0,125)
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