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Chapitre 11 : Contrôles techniques de sécurité/procédures de maintenance
11 Contrôles techniques de
sécurité/procédures de maintenance
11.1 Informations importantes sur les contrôles techniques de
sécurité/procédures de maintenance
Vérifications techniques
de sécurité (VTS)
Mesures d'entretien (ME)
Qualification du contrôleur
Caractéristiques
techniques
Documentation
282
Les premières VTS doivent être réalisées au plus tard avant la fin du
24e mois suivant la première mise en service après la livraison départ
l'usine. Toutes les autres VTS doivent intervenir au plus tard avant la fin
du 24e mois qui suit la dernière vérification technique de sécurité.
Les mesures d'entretien (ME) sont une recommandation du fabricant.
Elles constituent un moyen permettant d'éviter les dysfonctionnements
et doivent être mises en œuvre pour la première fois au plus tard avant
la fin du 24e mois qui suit la première mise en service après la livraison
départ usine. Toutes les autres mesures d'entretien doivent être effec-
tuées au plus tard avant le 24e mois suivant les dernières ME.
Les vérifications doivent être effectuées par le service technique du fa-
bricant ou par une personne qu'il a habilitée.
Les vérifications ne doivent être faites que par des personnes en me-
sure de procéder à des vérifications conformes à la réglementation et
dont les compétences se basent sur leur formation, leurs connais-
sances et leurs expériences acquises au cours d'activités concrètes.
Les personnes exécutant ces vérifications ne doivent en outre recevoir
aucune directive concernant l'accomplissement de leur travail.
Tenir compte des indications concernant les caractéristiques tech-
niques.
Pour les VTS, les ME ainsi que les explications supplémentaires, se ré-
férer au manuel de service.
Des protocoles sont disponibles sur demande.
L'exécution des contrôles techniques de sécurité doit être consignée
dans le livret de dispositifs médicaux.
Fresenius Medical Care 6008 IFU-FR 24A-2022
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