Publicité
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
1.5.2
Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân:
Người dùng Dự kiến: Bác sĩ phẫu thuật, Y tá, Bác sĩ, Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc
sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị dự kiến. Không dành cho Người
không có chuyên môn.
Đối tượng Dự kiến:
Thiết bị này được thiết kế để sử dụng với những bệnh nhân không vượt quá trọng lượng trong trường
trọng tải làm việc an toàn được quy định trong phần thông số kỹ thuật sản phẩm 4.2
1.5.3
Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế:
Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I, không xâm lấn. Hệ thống này được đánh dấu CE
theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745)
1.6
Cân nhắc về Cơ điện (EMC):
Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng.
Document Number: 80028177
Version E
Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng
để biết thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo
và biện pháp phòng ngừa.
Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc mủ
cao su tự nhiên khô
Cho biết đại diện được ủy quyền tại
Cộng đồng Châu Âu
Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745
Cho biết một Cảnh báo
Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng
Trang 811
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicité
