B.Braun OMNI Manuel D'utilisation page 13

Table des matières
Table des matières
2 Sécurité............................................................ .......... 15
2.1 Utilisation conforme ................................................ ........... 15
2.2 Indication d'utilisation .............................................. ........... 15
2.3 Contrindications ...................................................... ........... 16
2.3.1 Contrindications OMNI ............................................ ........... 16
2.3.2 Contrindications de la thérapie ................................ ........... 16
2.3.3 Contrindications de l'anticoagulation ....................... ........... 16
2.3.4 Contrindication de l'ARC ......................................... ........... 16
2.3.5 Contrindications d'une anticoagulation par héparine ........... 17
2.3.6 Contrindications aux liquides substitution
plasmatique (TPE)................................................... ........... 17
2.4 Environnement d'utilisation prévu ........................... ........... 17
2.5 Population de patients ............................................ ........... 17
2.6 Utilisateur prévu ...................................................... ........... 18
2.7 Nombre d'utilisations et durée d'utilisation.............. ........... 18
2.8 Risques résiduels pour toutes les thérapies ........... ........... 18
2.9 Bénéfices cliniques ................................................. ........... 19
2.9.1 Bénéfices cliniques d'un traitement d'épuration
extra-rénale continue............................................... ........... 19
2.9.2 Bénéfices cliniques de l'échange plasmatique
thérapeutique........................................................... ........... 19
2.10 Effets secondaires .................................................. ........... 20
2.10.1 Effets secondaires d'OMNI...................................... ........... 20
2.10.2 Réactions d'hypersensibilité pour toutes les
thérapies.................................................................. ........... 20
2.10.3 Effets secondaires en lien avec la thérapie -
Traitement par épuration extra-rénale continue ...... ........... 20
2.10.4 Effets secondaires en lien avec l'ARC lors d'un
traitement par épuration extra-rénale continue........ ........... 21
2.10.5 Effets secondaires de l'anticoagulation systémique ........... 21
2.10.6 Effets secondaires de l'anticoagulation par héparine ........... 21
2.10.7 Effets secondaires d'une absence d'anticoagulation ........... 21
2.10.8 Effets secondaires en lien avec la thérapie -
Traitement par TPE ................................................. ........... 22
2.11 Dangers particuliers et précautions ........................ ........... 23
2.11.1 Concentrations de solutions appropriées ................ ........... 23
2.11.2 Dangers électriques................................................. ........... 24
2.11.3 Utilisation avec autres équipements........................ ........... 24
2.11.3.1 Raccordement secteur ............................................ ........... 24
2.11.3.2 Égalisation de potentiel ........................................... ........... 25
2.11.3.3 Interactions électromagnétiques.............................. ........... 26
2.11.3.4 Utilisation avec un cathéter veineux central ............ ........... 27
2.11.3.5 Port de données ...................................................... ........... 27
2.11.3.6 Appel infirmier(e) ..................................................... ........... 28
2.11.3.7 Connexion au réseau .............................................. ........... 28
2.11.4 Produit laser classe II .............................................. ........... 28
2.11.5 Restrictions d'utilisation des accessoires ................ ........... 29
2.11.6 Exigences particulières en matière d'hygiène ......... ........... 29
2.11.6.1 Contamination des capteurs de pression ................ ........... 29
2.11.6.2 Utilisation de consommables provenant d'un
emballage intact ...................................................... ........... 29
2.12 Remarque à l'intention de l'utilisateur ..................... ........... 29
2.13 Informations pour l'organisation responsable ......... ........... 30
2.13.1 Conformité ............................................................... ........... 30
2.13.2 Formation par le fabricant avant la mise en service ........... 30
2.13.3 Exigences par rapport à l'utilisateur ........................ ........... 30
2.13.4 Responsabilité du fabricant ..................................... ........... 30
2.13.5 Modifications et réparations de la machine ............. ........... 31
IFU 38910393FR / Rev. 1.04.00 / 04.2020
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