Utilisateur Prévu; Nombre D'utilisations Et Durée D'utilisation; Risques Résiduels Pour Toutes Les Thérapies - B.Braun OMNI Manuel D'utilisation

OMNI
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AVERTISSEMENT !
Danger de mort ou risque de blessure pour le patient dus à l'accumulation de
citrate lors d'un traitement par ARC!
• L'ARC nécessite une surveillance stricte des électrolytes et de l'équilibre
acido-basique afin de contrôler le traitement par ARC .
• Il est nécessaire d'observer la plus grande prudence lorsqu'on prescrit
une ARC à des patients présentant des troubles du métabolisme du
citrate.
Avant de démarrer un traitement d'épuration extra-rénale continue avec ARC,
se reporter au chapitre 3.2.5 Anticoagulation régionale au citrate (ARC) (53).
2.6 Utilisateur prévu
Les professionnels de santé qualifiés et formés à l'utilisation correcte de la
machine, dans le respect du présent manuel d'utilisation, et qui peuvent
fournir la preuve qu'ils ont été dûment formés. L'organisation responsable doit
garantir que les informations contenues dans le manuel d'utilisation de OMNI
ainsi que celui de l'ensemble des appareils/produits médicaux qui sont
connectés à OMNI ont été lues et comprises par tout le personnel travaillant
soit sur ou avec la machine. Le manuel d'utilisation doit être disponible en
permanence pour les utilisateurs de la machine.
2.7 Nombre d'utilisations et durée d'utilisation
La machine est conçue pour fonctionner en continu. Le nombre d'utilisations
et la durée d'utilisation ne sont pas limités. Pour la durée de service attendue,
voir 2.13.8 Durée de vie prévue (33).
2.8 Risques résiduels pour toutes les thérapies
En plus des contrindications et des effets secondaires, il faut tenir compte des
risques résiduels suivants lorsqu'on effectue des traitements d'épuration
extra-rénale continue ou des échanges plasmatiques thérapeutiques avec
OMNI:
• Perte de sang survenant suite à un échange du circuit extracorporel. Ce
phénomène peut survenir en raison de la présence d'un caillot dans le
circuit extracorporel ou à cause de la machine lorsqu'on passe en mode
sauvegarde.
• Désinsertion de l'accès veineux accompagné d'une perte sanguine
rapide qui entraîne une blessure grave ou une maladie ou encore la mort.
• Hémolyse occasionnée par le transport de sang dans les lignes à sang, y
compris l'hémofiltre/le plasmafiltre et les sites de connexion.
Pour connaître les risques résiduels en lien avec l'utilisation de kits à usage
unique, se reporter au manuel d'utilisation du kit à usage unique
correspondant.
IFU 38910393FR / Rev. 1.04.00 / 04.2020
Sécurité